2023年12月4日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械经营质量管理规范》的公告，经过修订后将于2024年7月1日起施行，原国家药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》同时废止。为了让辖区医疗器械经营企业更好熟悉法规、遵守法规，进一步提升企业质量管理能力和水平，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。4月11日上午，郑东新区市场监督管理局组织500多家医疗器械批发企业召开公益培训会，特别邀请郑州医疗器械行业协会专家，就新版《医疗器械经营质量管理规范》中的条款进行详细专业的解读。

《医疗器械经营质量管理规范》公益培训会现场

郑东新区市场监督管理局供图

郑州医疗器械行业协会专家从《医疗器械经营质量管理范》修订的背景、目的、整体思路、条款内容、计算机管理系统、医疗器械唯一标识等方面，通过系统学习、重点把握、解难释惑、结合实例的方式进行了详细解读，重点分析对比了新旧条款变化，同时还讲解了新模式、新业态下的经营企业质量管理要求和监管工作要点。在最后的交流探讨环节，现场企业踊跃发言，提出了经营管理过程的问题，专家及现场监管人员针对这些问题进行深入分析和解答，现场氛围热烈活跃，讨论氛围浓厚，帮助企业准确理解把握新《规范》，全面、准确执行《规范》打下了坚实的理论基础。

郑州医疗器械行业协会专家现场授课 郑东新区市场监督管理局供图

此次公益培训是将《规范》关于强化质量管理体系，细化质量管理规范的目标，落地见效的重要手段，在进一步严格企业主体责任，明确落实企业各层级管理责任的基础上，对医疗器械行业出现的新形势，新变化，新问题做出了针对性补充，有助于提高监管效能。同时，准确把握发展与安全的关系，以培促管、以训弘法，打造一流法治营商环境高地，促进医疗器械产业高质量发展。

下一步，郑东新区市场监督管理局将以此次培训为契机，组织引导各医疗器械经营使用单位按照新《规范》开展自查自纠，制订整改计划，落实整改措施，并对自查落实情况开展督导检查，规范企业经营行为，全面防范安全风险，推进郑东新区医疗器械监管工作再上新台阶。

通讯员：焦晓歌