2024年2月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，ADC药物德曲妥珠单抗（T-DXd，英文通用名：Enhertu，代号：DS-8201）的新药上市申请被拟纳入优先审评，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此前，2022年8月12日，德曲妥珠单抗新适应症获美FDA加速批准，用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性NSCLC患者。这些患者既往接受过一种系统性治疗。值得一提的是，这是美FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。

2024年1月3日，国家药监局官网公示，德曲妥珠单抗被拟纳入突破性治疗品种，用于治疗肿瘤存在激活HER2突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占全球所有癌症死亡的五分之一，其中80%~85%属于非小细胞肺癌。大约2%~4%的NSCLC患者为HER2阳性。

德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。

商品名：优赫得（Enhertu）

通用名：德曲妥珠单抗（ftrastuzumab deruxtecan）

代号：DS-8201

厂家：第一三共、阿斯利康

靶点：HER2

规格：100mg

美国首次获批：2019年12月

中国首次获批：2023年2月

获批适应症：乳腺癌（中国）、胃癌、肺癌

推荐剂量：5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

根据在2023年世界肺癌大会（WCLC）上公布了的数据显示：在5.4 mg/kg治疗组的患者中，客观缓解率（ORR）为49.0%。其中，1例（1.0%）患者获得完全缓解（CR），49例（48.0%）患者达到部分缓解（PR）。疾病控制率（DCR）达93.1%；中位缓解持续时间（DOR）为16.8个月；中位无进展生存期（PFS）为9.9个月；中位总生存期（OS）为19.5个月。

在6.4 mg/kg治疗组的患者中，ORR为56.0%，2例（4.0%）患者达到CR，26例患者（52.0%）达到PR。此外，DCR为92.0%；6.4 mg/kg治疗组未达到中位缓解持续时间；中位PFS为15.4个月；中位OS尚未达到。

小结

综上所述，在既往经治的HER2突变转移性NSCLC患者中，德曲妥珠单抗表现出具有临床意义的、持久的肿瘤缓解。

参考来源：

https://www.cde.org.cn

https://www.daiichisankyo.com.cn

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