滤泡型淋巴瘤是一种生长缓慢的B细胞非霍奇金淋巴瘤，其特征是淋巴结中B细胞异常生长。虽然许多患者最初受益于一线治疗，但疾病复发的情况很常见。近日，Incyte制药公布了将tafasitamab添加到标准疗法中用于既往接受过至少一次治疗后病情出现进展的滤泡型淋巴瘤患者的关键3期试验取得了积极结果。

标准疗法：来那度胺+利妥昔单抗。

Tafasitamab（坦昔妥单抗）是一种人源化Fc改良的细胞溶解性CD19靶向单克隆抗体，CD19是一种在B细胞表面表达的蛋白质。美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)分别于2020年和2021年批准将tafasitamab与来那度胺联合用于复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的成年患者。其在美国上市名为MONJUVI，在欧洲和加拿大为MINJUVI。

根据3期试验结果，该公司计划寻求将Monjuvi的标签扩展为滤泡型淋巴瘤的二线治疗药物，并有望在年底前提交补充生物制剂许可申请。

目前，针对复发性滤泡型淋巴瘤已有多种在美国获批治疗方案。包括百济神州的BTK抑制剂泽布替尼与罗氏的奥妥珠单抗联合用药，以及诺华的KYMRIAH (tisagenlecleucel)和吉利德的YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)等嵌合抗原受体(CAR)-T细胞疗法，获得FDA加速批准作为三线治疗方案。

Incyte公布的3期试验名为inMIND(NCT04680052)，在该试验中评估了tafasitamab与标准疗法联合治疗复发或难治性滤泡型淋巴瘤患者的疗效。试验达到了主要终点，与安慰剂联合标准疗法相比，tafasitamab联合标准疗法在复发/难治性滤泡型淋巴瘤患者中的研究者评估的无进展生存期(PFS)有统计学上显著改善。

此外，试验结果还满足了几个关键的次要终点，包括总体人群的PFS和FDG-avid FL队列中的正电子发射断层扫描完全缓解率。还有一个次要终点是盲法独立审查评估的PFS，也与研究者评估的PFS结果一致。未发现tafasitamab的新安全性问题。

Incyte表示，试验的详细结果将提交给即将召开的医学会议进行展示。此外，该公司还表示，正在试验tafasitamab在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤一线治疗中的疗效。

作为全球双盲、随机、对照3期inMIND试验的一部分，研究人员评估了‘tafasitamab+标准疗法’与单独使用标准疗法对经组织学确诊的复发/难治性1至3a级滤泡型淋巴瘤或复发/难治性淋巴结、脾脏或结外边缘区淋巴瘤患者的疗效。

该研究招募了654名至少18岁的成年人，其ECOG体能状态为2或更低，全身器官功能充足，并且根据GELF标准肿瘤负担较高。符合标准要求的患者至少接受过1次全身抗CD20治疗，包括患有抗CD20难治性疾病的患者。

根据研究设计，患者将按1:1的比例随机分配，在前3个28天周期的第1、8、15和22天接受12mg/kg静脉给药tafasitamab，然后在至第12个周期里的每个第1天和第15天接受tafasitamab治疗，另外在第1天至第21天每天口服20mg来那度胺，共12个周期，在第1个周期的第1、8、15和22天接受375mg/m²静脉注射利妥昔单抗，然后是在每个周期的第1天，至第5个周期；或安慰剂，以0.9%静脉注射盐水溶液的形式给药，加上来那度胺和利妥昔单抗。

研究的主要终点是研究者根据Lugano 2014标准对滤泡型淋巴瘤患者队列进行评估的PFS。次要终点是滤泡型淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者总体人群的PFS以及滤泡型淋巴瘤患者的PET检查完全缓解和总生存期。

参考来源：‘Incyte Announces Positive Topline Results From Pivotal Study Of Tafasitamab (Monjuvi®) In Relapsed Or Refractory Follicular Lymphoma’，新闻稿。Incyte；2024年8月15日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。