5月末，美国食品药品监督管理局（FDA）授予inavolisib(GDC-0077,伊那利塞)联合哌柏西利(palbociclib)和氟维司群突破性疗法认定，用于治疗完成内分泌辅助治疗后12个月内或之后复发的PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

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此次认定基于3期INAVO120试验（NCT04191499）的结果。INAVO120试验旨在比较inavolisib (GDC-0077,伊那利塞)联合哌柏西利(palbociclib)和氟维司群与 哌柏西利(palbociclib)和氟维司群的疗效和安全性。共有325名患者被随机分配到研究组(n = 161)或对照组(n = 164) 。

结果显示：在中位随访21.3个月时，inavolisib组的中位无进展生存期（PFS）为15.0个月，而对照组为7.3个月，意味着疾病进展或死亡风险降低了57%！

无进展生存期（PFS）

inavolisib组的6个月、12个月和18个月PFS率分别为82.9%、55.9%和46.2%，而对照组分别为55.9%、32.6%和21.1%。

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总生存期（OS）

inavolisib组的6个月、12个月和18个月OS率分别为97.3%、85.9%和73.7%，而对照组分别为89.9%、74.9%和67.5%。

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总缓解率（ORR）

inavolisib组的ORR是对照组的两倍不止，分别为58.4%和25.0%。

图片来源于“参考资料2”

临床获益率 （CBR）

inavolisib组的CBR为 75.2% ，对照组为 47.0%。

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中位缓解时间（DOR）

inavolisib组的中位DOR较对照组增加了近一倍的时间，分别为18.4个月和9.6个月。

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结果表明，inavolisib联合哌柏西利和氟维司群具有可控的安全性和耐受性。

Inavolisib申请在国内上市

6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心显示，Inavolisib（GDC-0077，伊那利塞）申请在国内上市。用于联合哌柏西利(palbociclib)和氟维司群用于治疗完成内分泌辅助治疗后12个月内或之后复发的PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

结语

inavolisib联合哌柏西利和氟维司群的治疗方案显著降低患者疾病进展或死亡风险，具有可控的安全性和耐受性。此次inavolisib在国内申请上市，为国内乳腺癌患者带来了治疗的希望。期待更多的治疗方案获批，为乳腺癌患者带来曙光！

参考资料

1.Inavolisib Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for PIK3CA-Mutated, HR+/HER2– Breast Cancer (onclive.com)

2.SABCS-2023-presentation-jhaveri-inavolisib-or-placebo-in-combination-with-palbociclib.pdf (roche.com)

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