2024年3月28日,吉利德科学(Gilead Sciences)宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已批准Vemlidy(tenofovir alafenamide)的补充新药申请(sNDA),作为6岁及以上、体重至少25公斤并伴有代偿性肝病的儿童慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的每日一次治疗。
此前,2016年11月10日,美国FDA批准Vemlidy用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染的代偿性肝病。
2018年11月8日,Vemlidy在国内上市,用于慢性乙型肝炎成人及青少年(12岁及以上,体重≥35公斤)患者的治疗。
2022年,美FDA批准Vemlidy用于治疗12岁及以上代偿性肝病儿科患者的慢性HBV感染。Vemlidy被美国肝病研究协会(AASLD)和欧洲肝脏研究协会(EASL)指南推荐为成人慢性HBV伴代偿性肝病的首选或一线治疗。
Vemlidy为替诺福韦(tenofovir)的靶向前药,是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)。
商品名:Vemlidy(韦立得)
通用名:TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)
厂家:吉利德
规格:25mg*30
推荐剂量:
①每次25mg,每日一次,与食物同服。
②检测:在TAF启动前,对患者进行HIV感染检测。单独使用TAF不应用于HIV感染患者。在使用TAF之前或在使用TAF时,以及在按照临床适当的时间表进行治疗期间,评估所有患者的血清肌酐、肌酐清除率、尿葡萄糖和尿蛋白。同时评估慢性肾病患者血清磷水平。
③肾功能损害:TAF不推荐用于没有接受慢性血液透析的肌酐清除率低于15ml/min的患者。对慢性血液透析患者,在血液透析日,给予TAF后血液透析。
④肝损害:TAF不推荐用于失代偿性(Child-Pugh B或C)肝损害患者。
临床数据
Vemlidy在该儿科患者群体中的批准是基于一项II期临床试验的第96周数据。该试验在18例未接受过治疗和既往接受过治疗的患者(6至12岁以下体重至少25公斤)中比较了Vemlidy(25mg)与安慰剂的疗效。
数据显示,Vemlidy治疗组与在第24周后转用Vemlidy的安慰剂组患者,在整个96周试验期间,病毒抑制率均呈逐步增加。
小结
慢性乙型肝炎可对儿童的健康产生重大而持久的影响。如果不及时治疗,乙肝会导致肝硬化和肝癌。此次,Vemlidy扩大适应症用于治疗6岁以下儿童,证明了该疗法的安全性、耐受性和有效性。同时也表明,Vemlidy可能是一种有效的治疗方案,适用于6岁以下受这种慢性疾病影响的儿童。
参考来源:
https://www.gilead.com
【重要提示】文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱!
垃圾药,贵,吃一年就吃成重度脂肪肝,平时我都算是注意饮食的,医生说这药会影响脂肪代谢,认真看了下那张报纸大小的说明书,还真的是
最一开始2500一瓶,后来中国宣布不承认其专利,现在2.5一瓶。
好药
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