国内GLP-1研发市场如火如荼时，巨头间的战火已经悄然升级。

5月24日，诺和诺德宣布：欧洲药品管理局批准其每周一针基础胰岛素依柯胰岛素（Icodec）上市，用于治疗成人糖尿病。这是全球首个在欧盟获批上市的胰岛素周制剂。

全球范围内，多款GLP-1周制剂降糖产品已经获批上市，但胰岛素依然是糖尿病治疗的主要选择，地位不可替代。去年，美国的《通货膨胀削减法案》将胰岛素市场拉入35美元以下时代；中国则在前几年就通过集采大幅降低了胰岛素价格。这刺激了世界胰岛素巨头在产品的更新迭代上展开较量。

周制剂胰岛素赛道上，诺和诺德又一次抢占先手。依柯胰岛素是诺和诺德首次同步在中国、欧盟与美国完成临床试验，同步递交新药上市申请。诺和诺德方面告诉健识局：目前，欧盟已批准依柯胰岛素用于1型、2型糖尿病群体，美国FDA的正式审评意见也将于今年下半年给出。

礼来也过招拆招，5月16日宣布：其每周一次胰岛素efsitora治疗2型糖尿病两项III期QWINT-2、QWINT-4研究获得了积极数据。

“胰岛素周制剂”时代大幕很快将要拉开，甘李药业、通化东宝两大国内双雄又会有什么样的表现？

GLP-1类药物是当下火热的品种，在降糖、减重、心血管疾病上表现出综合获益，为何巨头们还要在上市100多年的胰岛素上再做研究？

单论降糖，GLP-1整体实力不及胰岛素。尤其对于本身不能正常分泌胰岛素的的1型糖尿病患者及部分重度2型糖尿病患者来说，胰岛素仍是用药第一选择。

胰岛素经过几轮创新，开发到三代已经能够实现每日注射一次，但患者用药负担依然很大。有统计显示，由于担心注射负担，多达一半需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者会延迟2年以上才开始用胰岛素。

周制剂就友好很多，每年只要注射52次，能大大提升患者的依从性。

诺和诺德在周制剂胰岛素开发上又一次领跑。根据诺和诺德官网信息，公司围绕依柯胰岛素进行了6项III临床，其中，ONWARDS 1-5纳入了2型糖尿病患者，ONWARDS 6仅纳入1型糖尿病患者。结果显示，依柯胰岛素降糖效果与已上市的德谷、甘精胰岛素等品种相当。

目前，依柯胰岛素已在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚等国家和地区获批用于1型和2型糖尿病患者。

不过就在5月24日，FDA内分泌和代谢药物专家委员会召开审评会，最终以7:4的投票结果不推荐依柯胰岛素用于1型糖尿病患者。FDA的质疑主要集中在安全性方面。

对此，诺和诺德回应健识局称：会议给出的建议仅关于1型糖尿病治疗，FDA并未在此次会议中就依柯胰岛素周制剂用于成人2型糖尿病征求委员会的意见。同时，该建议并非最终结论，美国FDA将在2024年下半年，于《处方药申报者付费法案》审批时限前，正式做出是否批准依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。

市场认为，综合来看，依柯胰岛素获得FDA批准的希望很大。华创证券测算，依柯胰岛素在全球的销售额有望冲击百亿美元大关。

在胰岛素周制剂的新战场，礼来也不逊色。

5月16日，礼来宣布：两项针对2型糖尿病患者的III期研究QWINT-2、QWINT-4均达到主要终点，efsitora所显示的血糖降低效果与常用的每日制剂胰岛素一致；安全性方面，两项试验在低血糖事件发生率上，均略高于对照组，分别为0.58：0.45、6.6：5.9。

全球胰岛素市场上，诺和诺德、礼来、赛诺菲曾经三足鼎立，占据90%以上的胰岛素市场。如今在胰岛素周制剂这一赛道上，赛诺菲败下阵来，留下诺和诺德和礼来两大强手过招。

诺和诺德和礼来争相开发胰岛素周制剂产品是有全盘考虑的。有研究发现，GLP-1药品与胰岛素联用能起到“机制互补”、“增效减副”的作用。1加1大于2的好事，两大GLP-1巨头当然不会放过。

诺和诺德目前还在推进依柯胰岛素与司美格鲁肽复方制剂的临床试验，希望把GLP-1和胰岛素周制剂的效用发挥到最大。

国内企业开发胰岛素周制剂的进度也不算慢。甘李药业的在研品种GZR4目前已经进行至临床2期阶段，并在去年9月完成首例受试者给药。另外，GZR4注射液美国临床试验也在推进中。通化东宝的周制剂产品还停留在立项阶段。

近年来，中国市场的胰岛素经历了三代替换二代的过程。集采前由于三代基础胰岛素价格过高，推广过程相对较慢。胰岛素国家集采中，甘李药业采取了激进的降价策略，以短时间内的业绩阵痛，换取了这场胰岛素迭代之战的胜利。下一场战役，可能会发生在胰岛素周制剂替代三代胰岛素上。

撰稿 | 李傲

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图 | 视觉中国

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