（人民日报健康客户端记者 刘静怡）3月12日，百济神州起诉美仿制药专利侵权引发广泛关注。3月8日，百济神州发布公告，百济神州在美国新泽西州联邦法院分别对山德士公司、MSN Pharmaceuticals, Inc.和MSN Laboratories Private Ltd.提起专利侵权诉讼。

根据美国相关法案，仿制药申请无需提交临床前及临床数据来证明安全性和有效性，只要证明仿制药和原研药是生物等效，材料中需要包括专利证明。

该公告指出，山德士和MSN为了获批销售泽布替尼的仿制药，向美国食药监局提交了简略新药申请通知，声明指出，山德士和MSN都没有对泽布替尼物质成分专利进行挑战，该专利保护期持续至2034年。而此次提起专利诉讼，则是百济神州对此做出的回应。

中国投资发展促进会大健康专委会副主任解奕炯告诉人民日报健康客户端记者，在美国，仿制药上市申请诉讼是商业竞争的一种常见手段，但此次国产创新药企开始向国外的仿制药企积极维权，传递出中国本土创新药在海外市场积极维权的重要信号。

“一直以来，原研创新药呈现出‘高门槛、高风险、高回报’的特点，以往我国本土药品进入国际市场，受跨国公司的竞争压力影响，对国内的药物的诉讼纠纷较多，此次百济神州运用国际诉讼为自身谋取自身权益，主动出击，是产权保护的一种合法手段。”解奕炯说。

北京鑫诺律师事务所高级合伙人展曙光律师对人民日报健康客户端记者表示，在医药行业中，知识产权诉讼是一种正常维权手段，“此次百济神州起诉美仿制药专利侵权，展现了双方角色的变化，实际上传递出中国药品研发能力增强的信息。”

作为我国首个出海成功的原研抗癌药，百济神州泽布替尼于2019年11月15日获美国食药监局批准上市，适应症为成人套细胞淋巴瘤，随后药品分别获批慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤适应症等四项适应症。目前，泽布替尼已在全球超65个市场获批，并成为适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。根据百济神州2023年年报，目前，泽布替尼全球销售额总计91.38亿元，占全年总收入的半数以上。

伴随着越来越多的创新药企业“出海”，对于药品的专利保护已必不可少。展曙光表示，“百济神州这一动作，也为其他药企敲响了警钟。尤其是如何与国际知识产权保护规则结合，利用国际规则保护自身权利，是许多创新药企，尤其是头部药企面临的重要课题。”