骨科止血材料再添新成员,直击临床骨创面止血痛点

赛柏的手记 2024-02-20 17:10:48

骨科手术常伴有出血的风险。有效的止血十分必要,如术中不能及时止血,不仅会使患者病情恶化,还会使术者的操作视野模糊不清。松质骨创面的出血往往为渗血,出血后止血困难是因为骨创面组织结构松散,血运丰富形成密布的血窦,组织中血管收缩性差,血凝块难以黏附于创面。

临床上骨科与创伤、整形外科、胸外科(胸骨和肋骨)、齿科、颌面外科、神经外科(环钻术)等手术过程中常会涉及到骨质破坏,造成松质骨出血。例如脊柱手术在椎板、椎体切除或脊椎截骨、植骨床的去皮质等过程中容易引起骨创面出血,尤其是骨质疏松患者骨面出血比较严重,这种情况下常规外科操作难以有效止血。《脊柱外科围手术期出血专家共识》推荐意见为:骨创面出血、骨滋养血管出血、椎弓根螺钉钉道出血可用骨蜡止血。很多医学教材中也都指出,骨创面止血用骨蜡止血法。

传统骨蜡的主要成分是蜂蜡,在骨创面止血过程中具有多方面的优势,比如具有良好的软塑性能,简单易用,止血快速;但不可降解是传统骨蜡的致命缺陷,在术中、术后存在不可忽视的并发症风险,如异物肉芽肿、降低组织抗感染能力等。此外传统骨蜡在骨损伤表面形成一层物理屏障,影响了成骨细胞的迁移和血液的供应,严重影响骨愈合。

骨自首次报道至今,已有一百多年的历史。目前国内上市了4家骨蜡,皆是不可吸收骨蜡。对于传统不可吸收骨蜡,手术医生对其是“又爱又恨”。既认可它优秀的止血效果,同时又担心使用后引起的不良反应。针对这个临床痛点,上海鹏冠生物历时6年,通过了实验室研究、生物相容性研究、动物试验、临床试验等一系列科学、严谨的论证,最终成功获批国内首个可吸收骨蜡,实现了可吸收骨蜡在中国骨创面止血领域零的突破。

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鹏冠生物®可吸收骨蜡---产品优势

一、常温下,产品可任意塑型,封堵性好

可吸收骨蜡以水溶性高分子材料为主要原料,并通过对高分子原材料的精制及改进,历经上千次的配方试验和台架试验,精密调配产品组分及配方,实现任意塑型,满足临床不同骨骼部位的止血要求。

二、即刻止血,3min有效止血率达100%

骨创面止血效果媲美传统不可吸收骨蜡,止血效果优秀;

三、良好的生物相容性

各公司的新产品新技术发布是本次展演的重点,本次展演聚集了物联网、智能家居、等当下热门科技领域的企业,产品多元,内容丰富。

四、2周开始吸收,4周基本吸收完全

植入骨创面后即逐步开始被创面血流吸收,2-4周,伴随骨创面新生骨由纤维状结缔组织到骨性骨痂形成期,可吸收骨蜡被完全吸收,不影响骨创面愈合。

五、手术部位甲级愈合率更高

可吸收骨蜡术后2周切口甲级愈合率达100%。

六、安全无毒,体内无残留

可吸收骨蜡组分均为医用水溶性高分子材料,毒代动力学研究表明,可吸收骨蜡可完全被机体吸收、排泄或消除,人体内无任何毒副残留。

可吸收骨蜡

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鹏冠生物®可吸收骨蜡动物试验研究

鹏冠生物®可吸收骨蜡用于兔胸骨创伤模型研究表明,相比传统不可吸收骨蜡,可吸收骨蜡发挥止血作用后,被机体逐步吸收,不阻碍兔胸骨创面的愈合。

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可吸收骨蜡体内降解试验研究

可吸收骨蜡用于骨创面止血,2-4周即可在植入部位被完全吸收。

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鹏冠生物®可吸收骨蜡临床试验研究

鹏冠生物开展了可吸收骨蜡多中心临床试验研究,临床试验结果表明,可吸收骨蜡与对照组不可吸收骨蜡相比,止血有效性均为100%,但可吸收骨蜡在创面甲级愈合率、骨临床愈合率等方面均优于传统不可吸收骨蜡。

鹏冠可吸收骨蜡的上市,填补了骨创面止血领域可吸收骨蜡的市场空白。完美解决了临床兼顾止血效果和促进骨愈合的需求,实现医生使用无忧、患者骨愈合无痕。鹏冠可吸收骨蜡的上市将会给市场注入新的活力,给鹏冠生物的发展提出更高的要求。上海鹏冠生物始终坚持服务临床、服务患者的宗旨,砥砺前行,不断挑战自我,扩展服务领域,深耕医疗器械研发,将提供给临床更多更优的产品和服务。未来可期,以梦为马,不断前行。

END

声明:此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴,仅供医学药学专业人士使用,不针对普通消费大众。

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