本月初，一款众人期待已久的细胞疗法TECELRA（Afami-cel）获得美国FDA批准重磅上市。这是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法，获批用于滑膜肉瘤成人患者。

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自CAR-T疗法上市后，实体瘤患者翘首以盼，希望这一疗法能够在实体肿瘤中也发挥强劲的抗癌效果。但是CAR-T疗法在实体瘤治疗中鲜有进展。此次TCR-T细胞疗法获批，是细胞免疫疗法在实体瘤的一大突破性进展。目前T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法已在肝细胞癌、宫颈癌、结直肠癌、胰腺癌、等实体瘤领域取得鼓舞性成就。

TCR-T细胞疗法治疗结直肠癌

随着生活条件的提高，结直肠癌的发病率与死亡率也在逐年攀升。7月11日，《Nature Medicine》公布了TCR-T细胞疗法治疗结直肠癌患者的II期临床中期结果，该试验7例患者中，3例患者出现包括肝、肺和淋巴结转移病灶缩小的客观反应，持续时间为4-7个月，中位无进展生存期为4.6个月。

该试验表明，TCR-T细胞疗法在结直肠癌治疗中是可以耐受的。

TCR-T细胞疗法治疗肾癌

肾癌，是泌尿系统中恶性程度较高的肿瘤，也是常见的肿瘤之一，占肾恶性肿瘤的80%～90%。

2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系肿瘤分会（ASCO GU）公布了TCR-T细胞疗法治疗肾癌的临床（NCT03354390）数据，结果显示：7%的患者实现部分缓解（PR），29%的患者实现至少28周的病情稳定（SD）。

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TCR-T细胞治疗胰腺癌

2022年，医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发布了美国Eric Tran团队通过TCR-T细胞疗法成功治疗胰腺癌的案例。该患者于67岁时被诊断为胰腺头部腺癌，并在2019年发现了肺转移的存在。2021年6月，患者接受TCR-T细胞治疗。细胞输注1个月后，患者的转移性肺病变消退，实现62%的部分缓解。在细胞移植后6个月后，肿瘤仍在继续消退，部分缓解率为72%。

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TCR-T细胞疗法ADP-A2M4CD8联合帕博利珠单抗治疗尿路上皮癌

在1期SURPASS临床试验（NCT04044859）中，TCR-T细胞疗法ADP-A2M4CD8联合帕博利珠单抗治疗尿路上皮癌显示出可接受的临床反应，结果显示：7例患者出现了令人鼓舞的抗肿瘤活性，总缓解率（ORR）为57.1%，其中1例患者实现完全缓解（CR），3例患者实现部分缓解（PR），3例患者病情稳定（SD），疾病控制率高达100%！

TCR-T细胞疗法SCG101治疗肝细胞癌

2024年欧洲肝脏研究协会年会（EASL Congress 2024）中，TCR-T细胞疗法SCG101显示出突破性的疗效。该试验中1例乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌患者靶病灶实现完全缓解（pCR），且持续缓解超两年。总生存期超1.5年！

结语

此次Afami-cel成功获批，是TCR-T细胞疗法的一大进展。目前已经在滑膜肉瘤、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等多种实体瘤领域都有着出色表现。但是此次上市的TCR-T疗法Afami-cel标价为72.7万美元美元，(折合人民币约522万)，这是迄今上市的细胞疗法中最为昂贵的。随着科研的不断探索深入，会有更多如TCR-T、CAR-T的疗法获批上市，让患者有更加精准、多样的治疗选择！我们拭目以待！

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-afamitresgene-autoleucel-unresectable-or-metastatic-synovial-sarcoma

2.https://www.nature.com/articles/s41591-024-03109-0

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.4_suppl.435

4.Neoantigen T-Cell Receptor Gene Therapy in Pancreatic Cancer | New England Journal of Medicine (nejm.org)

5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.4_suppl.TPS708

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