2024年2月21日，再生元公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体疗法Linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。适应症为：用于治疗既往至少接受过三次治疗的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。该申请的处方药使用者付费法案（PDUFA）目标日期为2024年8月22日。

Linvoseltamab（REGN5458）是一种在研的靶向BCMA/CD3的双特异性抗体，旨在桥接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（ BCMA ）与表达CD3的T细胞，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。

通用名：Linvoseltamab

代号：REGN5458

靶点：BCMA/CD3

厂家：再生元公司

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

此次的补充新药申请主要是基于I/II期LINKER-MM1试验（NCT03761108）的积极结果。该试验评估了Linvoseltamab对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗效果。

研究结果显示，中位随访时间为11个月，在接受200mg剂量Linvoseltamab治疗的患者中，有71%（n=117）的患者达到了客观缓解（ORR），其中包括46%的完全缓解率（CR）或更好。

安全性

在所有接受200mg剂量的患者中都观察到不良反应（AE）， 85%的患者出现3级或更高级别的AE。最常见的AE是细胞因子释放综合征（CRS；46%）。在CRS患者中，35%、10%和1%分别为1级、2级和3级。

此外，8%的患者出现了任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）， 3例患者出现了3级ICANS，没有患者出现4级以上的ICANS。73%的患者出现任何级别感染，其中34%为3/4级感染。

小结

研究结果表明，在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，Linvoseltamab具有良好的临床疗效和可控的安全性。此次补充新药申请被接受代表着将为这类患者提供一种潜在的新治疗选择。

参考来源：

https://www.globenewswire.com

https://www.onclive.com

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