因发行人及保荐机构撤回上市/保荐申请，4月22日，上交所更新了关于终止对上海健耕医药科技股份有限公司（简称：健耕医药）首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。此前，多家媒体表示若健耕医药IPO成功，则将成为国内“器官移植第一股”。

这已经是健耕医药第二次冲击科创板失利了，2020年5月公司首次冲击科创板时历经4轮问询，却在上会前夕因主动撤回申报文件终止了上市进程。公司本次科创板IPO于2022年11月24日获上交所受理，终止前答复两轮审核问询函。

从问询问题来看，健耕医药的收入构成、研发能力及核心技术、推广费等受上交所重点关注。此外，公司报告期内出现增收不增利情形，净利润持续下滑。

超七收入依赖单一产品且源自收购

据招股书信息，健耕医药是器官移植领域医疗器械产品及服务提供商，目前两条主要产品线为移植器官保存及修复、移植领域体外诊断试剂。

2019至2021年及2022年1-3月，健耕医药的营业收入分别为3.97亿元、4.21亿元、4.8亿元和1.14亿元，同期归母净利润分别为9714.84万元、5009.92万元、4996.3万元和1219.69万元。即报告期内公司营收稳定增长，但归母净利润波动较大且呈持续下降趋势。

从具体收入构成来看，报告期内公司肾脏灌注耗材销售收入分别为2.62亿元、2.86亿元、3.38亿元及8707.04万元，占主营业务收入的比例超过70%且持续上升，2022年1-3月该产品销售收入占主营业务比重达83.98%。也就是说，健耕医药存在收入高度依赖单一产品的风险。如果肾脏灌注耗材产品出现问题且未能及时纠正，或发生技术迭代等其他影响该产品销售的事件，将对公司的经营业绩产生较大不利影响。

值得注意的是，健耕医药器官保存及修复产品线收入主要来自2016年对美国器官移植领域知名公司LSI的收购，其核心产品 LifePort 肾脏灌注运转箱是临床上使用最广泛的低温机械灌注类产品，主要应用于离体供肾保存和修复，以及供肾质量的实时评估。而LSI公司针对肾脏灌注相关技术产品的部分已授权发明专利将在2023年末过期，对灌注液和保存液则拥有其生产工艺。

主要产品源自收购，该情形导致上交所对健耕医药是否具备独立自主的持续研发能力产生质疑，并连续两轮展开追问。

除核心产品主要源自收购外，目前健耕医药器官保存及修复产品主要依赖境外OEM厂商生产和组装或也构成一定风险。2020年初，公司输注循环管路套装产品被客户投诉存在漏液情况，经调查，上述产品质量风险事件系OEM厂商流程操作与发行人质量控制流程要求不符导致。对此，健耕医药称计划未来将实现相关产品的国产化，包括对优化改进原研产品，在境内注册新一代产品，以及实现境内生产等。

根据申报文件，完成收购后健耕医药参与了肾脏灌注相关产品的升级以及完成运转箱国产化研究型功能机的开发，肝脏灌注二代产品的小型化、轻量化改进。

对此，上交所在首轮问询中要求公司说明在核心技术、组件及工艺和关键性能质量指标方面的改进或提升情况；肾脏灌注运转箱国产化研发的时间、环节、内容及主要风险；境内技术团队参与研发的具体情况（包括但不限于研发工作记录、会议记录以及邮件记录等）；部分专利过期后公司现有其他专利能否提供同等或类似程度专利保护壁垒；队原收购的产品线及技术外，是否具备自主研发能力和持续创新能力。

对上述问题，健耕医药在回复中表示目前已完成肾脏灌注转运箱国产化第一代研究型功能机的研发，并通过第三方功能测试，预计 2025 年申请医疗器械注册证和生产许可证，但上述第三方测试结果仅是验证了研究型功能机能够满足医疗电气设备的基本安全和基本性能通用要求。除肾脏灌注耗材升级以及保存液和灌注液生产工艺改进外，其他技术改进目前均尚未实际应用，且对产品升级或技术改进的具体情况未充分完全说明。第一代肝脏灌注运转箱主要由LSI研发，尽管公司已于 2022年2月向FDA提交注册申请，但预计获批上市时间不断推迟；第二代产品的研发工作已启动，但截至目前尚处于产品设计阶段。就此而言，公司众多在研产品的商业化进程或存在较大不确定性。

上交所在第二轮问询中再次展开追问，要求健耕医药说明对产品的相关改进是否有重要意义、是否具有较高的技术壁垒、商业化进程具体情况、自主改进提升和国产化是否取得实质性成果、公司是否具备独立自主持续研发能力。

值得注意的是，近期监管越发重视申报科创板企业的科创属性是否达标。4月12日证监会发布就《关于修改（科创属性评价指引（试行）的决定）》公开征求意见的通知，其中对科创属性评价标准的第一条的标准进行调整，最近三年研发投入累计总金额从6000万元提高到8000万元；形成主营业务收入的专利从5项提高到7项；最近三年营业收入复合增长率从20%提高到25%。而结合市场趋势来看，除上述量化指标外，对科创板IPO企业核心技术及持续独立研发能力的审核关注度及问询缜密程度或也可能进一步提高。

市场推广服务费难逃问询

除上述申报科创板企业会被重点问询的核心技术及研发相关问题外，健耕医药也存在近年来被监管重点关注的医药企业推广服务费问题。

申报材料及首轮问询回复显示，2020年至2022年公司销售费用中的服务费分别为2254.83万元、2415.33万元、2660.49万元。举办的具体推广活动主要系推广自有产品及代理产品而于全国各地参加、举办的各类会议，以及委托服务商提供会务及会展、市场调研咨询、终端推广服务，其相关费用均计入市场推广费进行核算，无法明确区分自有产品和代理产品推广支出的费用。

此外，报告期内健耕医药的第三方推广服务商并不稳定，2020年至2022年共有12家服务商曾跻身公司前五大供应商行列，其中4家于2019年后成立。相关情形可能也是导致上交所对健耕医药服务推广费用展开详细追问的原因之一。

第二轮问询中，上交所要求公司说明发行人及服务商举办的各类市场推广活动的开展频次、具体内容、对应单据、场次、平均参与人次、平均花费等，并与同行业可比公司进行对比。此外，还需说明报告期是否存在发行人、推广服务商或其工作人员大额取现并向终端客户或其工作人员支付的情形，市场推广费的最终支付对象是否与终端客户直接相关；开展市场推广活动开具或收取的发票内容是否与推广活动相匹配，是否有集中开票（开票时间集中、地点集中或支付对象集中）的情形，免疫抑制剂药企向发行人支付、发行人向服务商支付市场推广费是否属于带金销售，是否存在商业贿赂、利益输送或其他利益安排。