Novocure公司的肿瘤治疗场可穿戴设备Optune Lua在美国获批了新适应症，用于治疗非小细胞肺癌。此前，该设备被批准用于治疗恶性胸膜间皮瘤。该设备提供肿瘤治疗场(TTFields)，与免疫疗法和化疗药物一起使用时对实体肿瘤具有增强的疗效。

据Novocure公司近日宣布，美国FDA已批准Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或之后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成年患者。

Optune Lua是一种可穿戴便携式治疗设备，不是药物，不会进入血液，通过非侵入性可穿戴阵列提供肿瘤治疗场(TTFields)。TTFields是一种交变电场，可破坏癌细胞的分裂，导致细胞死亡，而不会对健康细胞产生重大影响。这是第一种用于治疗转移性非小细胞肺癌的肿瘤治疗场疗法。

此前，该设备已被批准与培美曲塞和铂类化疗同时使用，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤的成年患者。

FDA对该设备的批准基于一项前瞻性、随机、开放标签、多中心3期LUNAR研究。该研究比较了Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛同时使用（实验组）与单独使用PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（对照组）对在铂类治疗期间或之后出现进展的转移性NSCLC患者的影响。

研究达到了主要终点，实验组患者（n=145）的中位总生存期(OS)延长了3.3个月（P=0.04），具有统计学意义和临床意义。实验组患者的中位OS为13.2个月，而对照组患者（n=146）的中位OS为9.9个月。

研究包括两个预先指定的次要终点。第一个次要终点具有统计学意义，评估了Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂同时治疗患者的OS中位数与单独使用PD-1/PD-L1抑制剂的OS中位数。第二个次要终点显示出积极趋势，但未达到统计学意义，评估了Optune Lua与多西他赛同时治疗患者的OS与单独使用多西他赛的OS中位数。

随机接受Optune Lua和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者（n=70）的中位OS为19.0个月，而单独接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者的中位OS为10.8个月（n=71），中位OS显著延长了8.0个月以上（P=0.02）。

随机接受Optune Lua和多西他赛治疗的患者(n=75)的中位OS为11.1个月，而仅接受多西他赛治疗的患者(n=75)的中位OS为8.9个月。中位OS延长2.2个月并未提供统计学上显著的益处，但确实显示出积极趋势。

63.1%的患者(n=89)发生了与设备相关的不良事件，这些是换能器阵列下的皮肤相关疾病。这些事件大多数是低级(1-2级)，只有4%(n=6)的患者出现3级皮肤毒性，需要暂停治疗。没有与设备相关的4级或5级毒性，也没有导致死亡的设备相关不良事件。

参考来源：‘FDA Approves Novocure’s Optune Lua® for the Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer’，新闻稿。Novocure；2024年10月15日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。