医疗设备使用年限的问题，特别容易被忽略，最早注册的全自动生化分析仪，全自动免疫分析仪，很多都注册有效期为5年，最近几年新注册的大多数效期延长至10年。

具笔者观察，国产设备高频率使用5-10年，确实故障率，不稳定性大幅度提升，实验室使用体验大打折扣。

如果借鉴食品效期管理办法，过了效期的产品是禁止流通使用的。但是设备来说，过了效期如果仪器校准合格，日常使用质控合格，是否具备继续使用的条件？

如果可以使用，当然得说明，过了效期使用产品带来的不良后果，应由使用方承担。不过以先有的案例来分析，过期的设备是禁止使用的。

4月1日，四川省达州市市场监督管理局发布2024民生领域案件查办“铁拳”行动暨“春雷”行动典型案例（第二批），公布了宣汉县某医院使用过期医疗器械等多起案件。

宣汉某医院使用过期医疗器械

2023年12月27日，宣汉县市场监管局对宣汉某医院进行现场检查，发现1台BIOBASE系列分立式全自动化生化分析仪，生产许可证号：鲁食药监械生产许20130051号，产品注册号：鲁食药监械（准）字2014第2400384号，生产日期2018年7月，使用期限5年，已超过使用期限。

经查，当事人于2018年8月23日从济南某生物科技有限公司购进该台BIOBASE系列分立式全自动化生化分析仪，购进单价为2.43万元，购进后作生化分析检验使用。该设备过期后，当事人共计作生化分析检验98人次，每次41元，共计收取检测费用4018元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，宣汉县市场监管局依法对当事人作出行政处罚。

2024年1月30日，宣汉县市场监管局依法对宣汉某医院使用过期医疗器械的违法行为，作出没收BIOBASE系列分立式全自动化生化分析仪1台、没收违法所得4018元、罚款5万元的行政处罚。

达州市场监管局指出，医疗器械过期后，其安全性、有效性和稳定性均会受到不同程度的影响，甚至直接影响诊断结果。本案中，当事人使用的全自动化生化分析仪属二类医疗器械，且主要用于精神病人的常规检验，使用频次较高。市场监管部门“铁拳”出击，严厉打击使用过期医疗器械违法行为，切实消除了医疗器械质量安全隐患，保障了老百姓就医安全。

来源:DJ·IVD 洞见IVD