2024年6月28日，中国药品监督管理局（NMPA）正式批准了百济神州旗下的PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名百泽安®）联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

广泛期小细胞肺癌一直是个“油盐不进”的治疗难题，此前多个PD-1抑制剂也在该领域“铩羽而归”。而替雷利珠单抗却取得了优异的临床数据，不仅将小细胞肺癌患者的中位生存期延长至15.5个月，更取得了3年生存率25%（化疗组：9%）的优秀结果[1]！这意味着四分之一的广泛期小细胞肺癌患者可以生存超过3年，这个数据也达到了目前同类研究中患者生存的新高度[2]。

至此，替雷利珠单抗基本实现了中国肺癌领域的大满贯。不仅如此，替雷利珠单抗在肝癌、胃癌、食管癌等重要疾病领域均有突破，继续以国内最多获批适应症、最多医保适应症，领跑PD-(L)1抑制剂市场。

此外，替雷利珠单抗的品质也获得了国际权威药监机构的认可，成为首个“出口”欧美的中国原研PD-1抑制剂，闪耀世界舞台！

在如此多的PD-1抑制剂产品中，为何替雷利珠单抗能有如此亮眼的表现？

过去，我们只关注药物数据，此次为了探寻替雷利珠单抗国际化品质背后的全链条生产标准，我们邀请了两位患友一同奔赴百济神州广州生物药生产基地，揭秘优异数据背后的秘密。

迈入生产基地的大门，「百创新药 济世惠民」八个磅礴大字扑面而来，它既是百济名称的由来，也更让我们理解了百济这家药企秉承着的崇高价值观。

怀着兴奋和好奇，我们走进了替雷利珠单抗的生产车间。庞大先进的高科技自动化设备，洁净无菌的生产操作间，忙碌的工作人员正在熟练地操作……一切都在有条不紊地进行。当真实的生物药生产场景出现在眼前时，在场所有人的内心都充满了震撼和感动：原来，一瓶瓶承载着希望的药就是这样经由一个个严谨的生产环节被“孕育”出来，从这里出发，抵达病患手中，为他们带去生命的曙光！

受邀参访的两位患友——如意姐和何大哥也颇多感慨。

如意姐在2010年3月确诊为肝癌伴肺转移，经历了多次介入及手术治疗后病情仍得不到很好的控制。终于在2021年，如意姐加入了仑伐替尼联合替雷利珠单抗的临床试验，通过免疫治疗实现了CR（病情的完全缓解）。

以前总有患友问她为什么选择替雷利珠单抗，她不知道怎么回答，走出车间后她感到自己找到了答案：亲眼见证了替雷利珠单抗的全链条生产过程，无论是对于药物的有效性、安全性还是国际化品质标准，她都有了更大的信心。如意姐说：“有了这次经历，现在我可以理直气壮地告诉他们，咱们的国产药非常牛，一点不比进口药差！”

何大哥的妻子在2020年9月确诊子宫内膜样癌4期，经过替雷利珠单抗联合化疗的新辅助治疗方案治疗仅治疗3个疗程，肿瘤就缩小了一半；6个疗程后，顺利完成了肿瘤根治性切除手术。

参观过程中，他一直在认真记录，在他的笔记中，记录着替雷利珠单抗符合中国、ICH、美国和欧洲生产标准，生产出的药物也获得国际认可，扬帆海外。他说：“过去多少年我们的药物研发一直落后于欧美，现在我们自己生产的药物也能走在国际前沿，身为中国人真的扬眉吐气，以后给患友们推荐替雷利珠单抗也更有底气了。”

如意姐和何大哥分享抗癌经历、参观感受

这场亲临生产一线的参观之旅，让咚咚参访团对癌症治疗的理解也更深了一层：癌症治疗不是患者一方的单打独斗，既需要医生规范与精准的治疗，也需要药企研发更多更好的原研药物与始终执行高标准的生产流程。多方在一起的「多向奔赴」，才能造就一场伟大的胜利。

对替雷利珠单抗全链条生产流程的参观环节，给我们带来了感性上的认识与震撼。而在随后进行的交流分享环节中，我们从两位分享者口中了解到了替雷利珠单抗从研发历程到临床设计中对于国际化品质的追求。

「替雷利珠单抗之父」李康博士向我们介绍了替雷利珠单抗研发诞生的全过程。作为全球首个经过Fc段改造的PD-1单抗，替雷利珠单抗独特的结构优势使得它拥有更好的潜在抗肿瘤效果。

简单说来，传统PD-1抑制剂因其结构原因，治疗过程中会吸引巨噬细胞与PD-1单抗结合，导致本该吞噬敌人的巨噬细胞误伤了友军T细胞，从而削弱抗肿瘤效果，同时还会引发一些相关的副作用。这显然不是我们想看到的。替雷利珠单抗通过结构优化，避免了上述过程的发生，在强化疗效的同时也避免了由此引发的相关不良反应。这也是它在各治疗领域大放异彩的重要原因之一。

过去，我们只能从临床疗效的数据上感受替雷利珠单抗的优势；随着李康博士的讲解，我们真的可以切身感受到替雷利珠单抗研发及生产过程中的每一步，都凝结了研发人员的科学智慧与汗水。

受咚咚参访团邀请共同参访的广东省人民医院汪斌超教授也从临床设计角度，进行了一场生动的科普：严谨的临床试验，是检验创新药物价值的重要环节。新药从研发到上市可跨越10年之久，临床研究的设计要有前瞻性与真实性，以应对长远的临床需求。从替雷利珠单抗开展的几个临床中，无论是考虑主流治疗方案的变化而做出的更优临床设计，还是充分考虑入组患者的身体状态（PS评分）、地区来源等因素，都是替雷利珠单抗临床研究取得优异数据，并且能够最终惠及到患者身上的重要原因。

从研发历程，到临床设计，再汇聚到这条具备繁多领先技术的药物生产体系中，孕育了国际品质的替雷利珠单抗。我们也真正理解了替雷利珠单抗单抗如此“牛”背后的原因：作为拥有“国际”基因的创新原研药物，替雷利珠单抗自研发之初就具有全球视野、国际标准；国际化的临床试验和数据更是得到了中国及国际最严苛审评机构的充分认可。这更加坚定了我们自己的信心：中国原研免疫治疗药物，毫不逊色于价格高高在上的进口药物，终有一天我们也能实现“遥遥领先”！

此次奔赴百济神州广州生物药生产基地参访，是对替雷利珠单抗的来路和现在的一次集中回望，也是我们对于它为全球更多患者带来帮助的期待。我们坚信，出海欧美、获批13项适应症只是一个新的起点，它的未来在星辰大海，在一个个患者的殷切期望中，终将给所有的肿瘤患者带去治愈的希望！

参考文献：

[1]. J Thorac Oncol. 2024 Mar 7:S1556-0864(24)00115-1. doi: 10.1016/j.jtho.2024.03.008. Online ahead of print.

[2]. 截止发稿时，对比其他PD-(L)1抑制剂联合化疗III期临床研究披露的生存数据（非头对头研究）