本周内容回顾

独家重磅！《制药工业格局未来报告》（点击该标题，可看原文详情）

据国家统计局数据，2018年之前，亏损企业占比一直维持在15%以下，2018年随着医改新政实施和集采持续扩面，亏损企业占比明显提升。2024年截至8月份， 9600多家制药企业中的亏损比例，已经连续7个月超过30%（见下图）。

本月9日，安徽省发布集采文件，首次将OTC药品纳入集采目录，引发市场震动。

高频发布的政策，会将国内的药品市场引领向何处？未来制药工业将会形成怎样的格局？本文将追溯政策导向、通过数据解析和市场推演，尝试寻找答案，为制药工业伙伴提供一点参考。

数据来源：国家统计局，中康决策云中心整理

刚刚，国家药监局发布87个新批件，9个新药获批上市（点击该标题，可看原文详情）国家药监局发布2024年10月21日药品批准证明文件送达信息，共有87个受理号获批，其中有9款新药、70个报产申请受理号获批，具体详情如下：

9款新药分别为：山东罗欣药业的替戈拉生片；金宇博沃润泽生物的托珠单抗注射液；广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液；费森尤斯卡比华瑞制药的4品规鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（42%）注射液；西安杨森制药的2品规尼拉帕利阿比特龙片。

罗欣药业的替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）此前已于2022年获批上市并被纳入国家医保目录，目前已有两个适应症获批可用于治疗反流性食管炎和十二指肠溃疡，此次获批的是第三个适应症——与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌......

2024医保国谈时间公布！涉162个药

10月24日，国家医保局发布消息，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。

经形式审查、专家评审、结果确认，2024年共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。

随着国谈临近，相关药企和产品的关注度持续升温，比如康方生物（依沃西单抗和卡度尼利单抗）、迪哲医药（舒沃替尼和戈利昔替尼）、恒瑞医药（泰吉利定）、泽璟制药（重组人凝血酶）、京新药业（地达西尼）、信达生物（托莱西单抗）、人福医药（磷丙泊酚二钠）、海思科（克利加巴林）、信立泰（福格列汀）、上海谊众（紫杉醇胶束）等目录外国产新药（据西南证券梳理）。

回顾2023年的医保谈判，国产新药通过医保谈判的占比达50.7%，远超进口新药三分之一左右的通过率，2024年医保谈判/竞价和续约规则与2023年基本相同，2024年医保谈判的成功率是否有望再创新高？

国家医保局发文！药价监管升级

10月21日，国家医保局发布《“公开比价+”让定点药店价格更加公开透明、公平合理》，从河北、广东、浙江等地医保部门对定点药店药品价格管理探索中提炼总结了五类有效做法。

一是“公开比价+指数监测”。辽宁在试点城市向参保群众推出公开比价小程序的同时，还设计了定点药店医保药品平均价格比较指数和销售量的量价加权值两项指标，由省医保部门按季度公布，引导定点药店医保药品整体价格趋于合理。

二是“公开比价+价格提醒”。河北将药店分为定点零售药店、门诊统筹药店（含门慢、门特）两种类型，按月统计汇总，将药品售价众数、挂网价推送至定点零售药店进行提醒，要求超过众数价格的药品及时整改。

今年8月，国家医保局也曾围绕药店比价系统发文举例道，江苏盐城一参保人在药店购药结算时，“药价结算预警”系统自动弹出价格警示，店主核对并降价后完成了结算。

16个药被重点监控

10月21日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》，10个药品被纳入重点监控名单。

据赛柏蓝统计，今年来，上海公布了4月、5月、6月、7月、第二季度、8月共6批药品挂网公开议价采购监管品种名单。共有16个药品被纳入重点监控，其中利肺片、环磷腺苷注射液等5个药品已经被点名6次。

此外，上海还公布了8月未通过公允性、新申请超“黄线”、原在库超“黄线”的各10个药品，涉及注射用胶原酶、保妇康凝胶等。

上海公布的重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额，如环磷腺苷注射液在中国公立医疗机构的销售额早已过亿，注射用氨苄西林钠的销售额超过10亿。

上海药事所表示，公布品种仅作为提醒，各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价。

第十批国采：涉及原研药分析

在第十批国采33个原研药涉及的20家外企中，涉及原研药品数量最多的是默沙东，共涉及5个原研药，即西格列汀口服常释剂型、舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液。

其次是辉瑞和拜耳，都涉及4个原研药，如辉瑞的卡前列素氨丁三醇注射剂、哌柏西利胶囊、氨苄西林舒巴坦注射剂、枸橼酸托法替布缓释片，拜耳的瑞戈非尼片、尼莫地平注射剂、环丙沙星注射剂和阿司匹林口服常释剂型。

上述3家外企在前九批国采中选的品种数也都较多，都中选了2个品种，如默沙东的孟鲁司特钠片（4+7扩围）、米氮平片（第八批），辉瑞的利奈唑胺片（第三批）、注射用替加环素（第七批），拜耳在第二批国采中选的阿卡波糖片、盐酸莫西沙星片等。

百特和日本中外制药各涉及2个原研药。

赛诺菲、安斯泰来等14家外企，在第十批国采中只涉及1个原研药。其中，赛诺菲是前九批国采中选品种数最多（4个）的外企，即于4+7扩围中选的硫酸氢氯吡格雷片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片、第四批中选的氨磺必利片、第五批中选的注射用奥沙利铂。

兴齐眼药「新浓度硫酸阿托品滴眼液」III期研究再获成功

10月21日，兴齐眼药宣布其研发的硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）用于延缓儿童近视进展的III期研究已取得总结报告。截止目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液获批上市。

研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，且优于安慰剂组。此外，硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）的安全性良好，患者使用依从性好。

同日，兴齐眼药还报告了硫酸阿托品滴眼液（0.01%）的III期研究总结。该产品已于今年3月获批上市，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6-12岁儿童的近视进展。

首个CLDN18.2靶向疗法在美获批上市

安斯泰来宣布，FDA已批准Vyloy（zolbetuximab）联合含氟嘧啶和铂化疗一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌。这是美国批准的首个也是唯一一个CLDN18.2靶向疗法。

Zolbetuximab是安斯泰来子公司Ganymed自主研发的一种靶向CLDN18.2的first-in-class单抗。CLDN18.2在胃上皮细胞中表达，并在胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌等原发性恶性肿瘤中高度表达。临床前研究表明，zolbetuximab通过激活免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。

口服司美格鲁肽今年底将再递交监管申请

诺和诺德（Novo Nordisk）今天公布了SOUL临床3期试验的主要结果。试验达成主要终点，表明与安慰剂相比，接受口服司美格鲁肽（商品名：Rybelsus）治疗的2型糖尿病患者发生主要不良心血管事件（MACE）的机率显著降低达14%。诺和诺德预计将在今年年底在美国和欧盟申请Rybelsus标签扩展的监管批准。SOUL的详细结果预计在2025年的科学会议上公布。

Rybelsus是每日给药一次的口服司美格鲁肽，获批的剂量有3毫克、7毫克和14毫克。该药适用于治疗糖尿病控制不佳的2型糖尿病成人患者，用于辅助饮食和运动以改善血糖控制。在欧盟，Rybelsus的新剂型已获批准，剂量为1.5 mg、4 mg和9 mg，与原剂型相比为生物等效（bioequivalent）。

强生的PARP抑制剂组合癌症新药在中国获批上市

10月21日，强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准。作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。

尼拉帕利（niraparib）2019年12月于中国获批上市，是一种每日一次的口服PARP1/2抑制剂，已在美国、欧盟和中国等地获批用于晚期卵巢癌治疗，并正在临床试验中开发用于前列腺癌治疗。

—END—