昨日（10月31日），基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET 基因组肿或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这也是国产PD-L1单抗首次在英国获批上市。

舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗 ，此前已于今年7月获得欧盟委员会批准上市，本次在英国的获批是其在海外市场获得的第二项上市许可申请批准。

此次获批主要是基于III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，一线治疗IV期NSCLC患者的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）。

据新闻稿，舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。

基石药业成立于2015年，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业。截至目前，基石药业已成功上市4款创新药、获批15项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体，以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。

目前，基石药业已与Ewopharma达成舒格利单抗在中欧、东欧和瑞士的商业化战略合作，预计近期将在西欧、拉丁美洲、中东、东南亚等地区达成更多的商业合作协议。

今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药出海取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。

近年来，多家上市公司相继带领产品出海。据证券时报·数据宝统计，自2019年11月，百济神州的支柱产品BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）成功实现创新药出海“零的突破”。

2023年，包含特瑞普利单抗（君实生物）、呋喹替尼（和黄医药）、 艾贝格司亭α注射液（亿帆医药）等多款药品成功在海外获批上市。

今年，基石药业核心产品舒格利单抗（PD-L1）针对IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请在欧盟获批，这是国产PD-L1首度成功出海。还有复星医药、恒瑞医药等多家创新药企均获得产品出海新进展。

根据上半年业绩报告数据，上半年境外业务收入超20亿元的有8家公司，金额居前的创新药企包含百济神州-U、复星医药、普洛药业、海普瑞、九洲药业等。

百济神州-U上半年境外业务收入最高，达69.83亿元，其中泽布替尼全球销售额总计80.18亿元，在美国销售额总计59.03亿元，同比增长134.4%。

从境外营收占比来看，14家公司境外业务收入占总营收的比例超50%。海普瑞、九洲药业、凯莱英、药石科技、联化科技的境外营收占比居前，均超70%。

海普瑞主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，其市场主要是国外。2024年上半年，海普瑞海外营收达到26.27亿元，营收占比高达92.59%。

二级市场上，海普瑞获得知名牛散洪泽君的青睐。今年一季度，洪泽君首次进入海普瑞前十大股东，位列第七；二季度，其大幅加仓3416万股，以2.91%的持股比例位列第五大股东。

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