10月31日， 科伦药业发布企业公告消息称，其控股子公司科伦博泰基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称 SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung04 关键III 期研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 OptiTROP-Lung04 是一项多中心、随机、注册Ⅲ期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性。在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药在主要研究终点盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的安全性良好，未发现新的安全信号。 本次新药申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获 NMPA 受理的第三个 NDA。2024 年 10 月 25 日，CDE 官网公布该申请拟纳入 CDE 的优先审评审批程序。 此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者以及单药治疗接受 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR 突变 NSCLC 成人患者的两项 NDA 已获 NMPA 受理。 作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型人滋养层细胞表面抗原 2(TROP2)抗体药物偶联物(ADC)，针对 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到 7.4。 芦康沙妥珠单抗(sacTMT)通过重组抗 TROP2 人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放 KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放 KL610023。鉴于 KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。 2022 年 5 月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。 免费领取药智数据VIP试用↓↓↓ https://vip.yaozh.com/introducemobile?tryout=1&ga_source=zimeiti&ga_name=yzw_wz 来源：科伦药业企业公告 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表药智网立场。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。