近日，国家药监局公布的信息显示，北京福元医药的依折麦布辛伐他汀片获批上市。截至本公告日，除原研进口外，国内仅福元医药获得依折麦布辛伐他汀片的药品注册证书，为首家视同通过一致性评价的企业。

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超500亿降脂药市场规模

他汀类药物仍占据主导地位

随着我国人口老龄化程度加深、患病年轻化趋势加剧，高胆固醇血症患病率明显升高，降血脂药的用药需求持续扩大，该品类逐渐步入常态化调整。据统计，2022年我国降脂药市场规模约为470亿元，年复合增长率为10%。预计2023年，市场规模将超过500亿元。

依折麦布辛伐他汀片是默沙东公司研制的一种能够降低人体血脂和胆固醇的复方降脂药物，适用于原发性高胆固醇血症和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），主要含有依折麦布和辛伐他汀两种药物成分。

自国家集中采购政策实施以来，降脂药便成为备受关注的焦点。截至2023年上半年，在已经落地执行的八批国家集采中，共有6个降脂药被纳入。其中两款畅销药物阿托伐他汀和瑞舒伐他汀率先被纳入第一批集采，而辛伐他汀、依折麦布分别在第二批、第七批被纳入。

2023年前三季度降脂药国内等级医院销售额排名

来源：中康开思系统

据中康开思数据显示，在国内等级医院2023年前三季度降脂药销售额排名靠前品种里，有3个药物的销售额超过了10亿元，其中阿托伐他汀钙以32.29亿元位居榜首，而依折麦布销售额排名第8，销售额达4.34亿元，表现亮眼。

从零售市场销售数据来看，2023年降脂药销售额排名靠前的品种中，依折麦布和辛伐他汀分别位列第4和第5，销售额分别为3.98亿元、3.75亿元。

2023年降脂药国内零售市场销售额排名

来源：中康开思系统

尽管在国家集采政策的影响下，整个降脂药市场出现了一定程度的收缩，但热门品种依然表现出色。据中康开思系统数据显示，依折麦布在等级医院2022年销售额超11亿元；在零售市场2023年销售额接近4亿元，同比增长20.2%。而辛伐他汀在等级医院2022年销售额约4千万元；在零售市场2022年销售额达5亿元。

依折麦布全国等级医院销售情况

依折麦布全国零售市场销售情况

来源：中康开思系统

目前降脂药物主要包括：他汀类、贝特类、胆酸螯合剂等传统药物。其中，他汀类药物作为降脂治疗的基石，面临的竞争愈发激烈。据中康开思系统数据显示，降血脂他汀类药物在2023年零售终端的市场销售额约为83亿元。

降血脂他汀类药物全国零售市场销售情况

来源：中康开思系统

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我国心血管病患者增至3.3亿人

据世界卫生组织的数据，每年约有1700万人死于这种慢性疾病，占全球总死亡人数的约30%。高血脂在60岁及以上的老年人中较为普遍，在我国老年人群中，血脂异常的总患病率高达47%。

《中国血脂管理指南（2023）》明确表示，儿童青少年脂质异常血症发生率已高达20.3%～28.5%，在洋快餐及反式脂肪酸摄入量过多的影响下，高脂血症已呈现逐年上升趋势。在中国普通居民血脂指数逐年升高的情况下，我国现有心血管病患人数或将增长至3.3亿人。

血脂异常与低密度脂蛋白胆固醇呈正相关。据《中国血脂管理指南(2023年)》显示，近年来，中国人群血脂异常率呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达35.6%，在血脂异常患者中，低密度脂蛋白胆固醇达标率仅为6.8%。

显然，目前我国居民因高血脂、高血压、肥胖等引起心血管疾病的情况日益凸显，在存量患者和新增患者治疗需求的双重推动下，降脂药物市场拥有广阔的发展前景，正驱动着国内生物药企业对降血脂药展开更深层次的开发。

拓展阅读：

依折麦布能够通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量；而辛伐他汀具有降低胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白胆固醇的作用。