2024年4月7日，迪哲医药宣布，其自主研发的I类创新药舒沃替尼（商品名：舒沃哲，代号：DZD9008）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定。此次的适应症为：一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFR 20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此前，2023年8月23日，舒沃替尼获国家药监局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

2022年1月31日，美FDA已授予舒沃替尼突破性疗法认定（BTD）：用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经检测证实为携带EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

EGFR 20ins突变的非小细胞肺癌患者缺乏有效的治疗方案，特别是那些有脑转移（BM）病史的患者预后更差。

舒沃替尼是一种口服、高效、不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，是针对EGFR/HER2 20ins设计的全球首创小分子化合物，对EGFR 20ins在内的多种EGFR突变和HER2 20号外显子插入突变都有较强活性。

商品名：舒沃哲

通用名：舒沃替尼（Sunvozertinib）

代号：DZD9008

靶点：EGFR/HER2 20号外显子插入突变

厂家：迪哲生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2023年8月

获批适应症：EGFR 20ins突变非小细胞肺癌

规格：150mg、200mg

推荐剂量：300mg，口服，每日一次。

储存条件：避光保存

临床数据

此次突破性疗法认定的授予主要是基于一项I/II期、开放标签、国际多中心临床研究“悟空1”（WU-KONG1）。在2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，迪哲医药公布了该研究和中国研究者发起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）的汇总分析数据。

汇总分析结果显示，在28例可评估疗效的患者中，所有患者（100%）的靶病灶均缩小。接受舒沃替尼作为一线治疗的EGFR 20ins突变晚期NSCLC 患者的客观缓解率（ORR）高达78.6%。其中，300mg剂量组的中位无进展生存期（PFS）为12.4个月，突破了既往研究报道的数值。舒沃替尼单药展现出强效持久的抗肿瘤活性，且针对多种EGFR 20ins突变亚型患者，均表现出良好的抗肿瘤活性。

此外，舒沃替尼的耐受性良好，整体安全性与既往二/后线报道一致，并与传统EGFR-TKI类似。

小结

舒沃替尼再次获得美FDA突破性疗法认定，代表着对迪哲在EGFR 20ins突变非小细胞肺癌领域研究成果的高度肯定。期待尽快为这类患者带来新治疗选择。

参考来源：

http://www.dizalpharma.com

https://www.prnasia.com

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