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南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）陈明龙 郦明芳
在2024年欧洲心脏病学会（ESC）年会的热线（Hot Line）专场中，作为本届ESC年会上38项重磅研究之一，江苏省人民医院心血管内科陈明龙教授在现场作大会报告，分享了新型管理模式对我国农村老年房颤患者的管理效果（MIRACLE-AF研究）。中国医学论坛报社特别邀请陈明龙教授对MIRACLE-AF研究进行深入解读，介绍心房颤动管理新模式在我国乡村医疗中的应用价值和推广意义。
MIRACLE-AF 研究简介
研究背景和设计
心房颤动（AF）是一种常见的心律失常，与卒中发病率及全因死亡率的增加密切相关。在中国，约1.6%的成年人（约1800万人）受此影响。陈明龙教授团队开展的中国农村房颤调查研究发现，中国农村地区65岁及以上老年人的房颤患病率达到4.3%；然而，农村老年人对房颤的综合管理依从性仅为1.7%。中国农村医疗主要依赖乡村医生，但其在慢病管理方面的能力有限，在提供优化的房颤管理方面仍面临较大的挑战。为应对这一现状，陈明龙教授团队开发了一种基于远程医疗平台、依托房颤专家、由乡村医生为主导的新型管理模式，以提高农村老人对房颤综合管理“ABC路径“的依从性。
MIRACLE-AF研究是一项由研究者发起的前瞻性、整群随机临床试验，旨在探索新型管理模式对农村老年房颤患者的效果是否优于常规管理模式。
该研究纳入了江苏省扬州市江都区30个村医务室，覆盖1039例65岁及以上的房颤患者。随机化分组之前，所有乡村医生都接受了房颤综合管理的强化培训。因此，对照组患者接受的常规管理实际上是“强化”常规管理。研究中，村医务室以1∶1的比例，随机分配至乡村医生主导的远程医疗管理组（干预组）或“强化”常规管理组（对照组），其中干预组的乡村医生可以通过远程医疗平台获得房颤专家的支持和监督。
研究分为两个阶段，第一阶段的主要终点是12个月房颤ABC管理路径的依从性评估，第二阶段的主要终点是36个月内心血管死亡、卒中、因心衰或急性冠脉综合征（ACS）恶化住院和因房颤急诊就诊的复合终点。
主要研究结果
2020年12月1日至2022年5月9日期间，15个村医务室的524例患者接受了乡村医生主导的远程医疗管理，另外15个村医务室的515例患者接受了强化常规管理。共有98.4%的患者完成了36个月随访，中位随访时间为34.0个月。
12个月时，干预组有33.1%的患者满足ABC路径的所有标准，而对照组仅为8.7%，两组间差异约为24%。36个月时，这一比例在干预组增加到近42%，对照组约为10%（差异为31%）。
36个月时，主要终点的发生率干预组较对照组降低了36%（82次事件对122次事件；每年发生率6.21%对9.62%；考虑集群效应后的组间差异：-3.80%）。与对照组相比，干预组的心血管死亡风险降低了50%（24次事件对47次事件），中风风险和因心力衰竭或ACS恶化住院的风险分别降低了36%（21次事件对32次事件）和31%（43次对61次）。
干预组临床相关的非大出血事件几乎是对照组的3倍，反映出相比对照组，干预组中有更多患者接受了抗凝治疗。
试验设计和实施方面的四大亮点
创新农村房颤管理模式本研究特别突出了乡村医生的核心作用，乡村医生是农村居民最可及的医疗资源。本研究的创新模式赋能乡村医生在房颤管理中发挥主导作用；充分利用了现代科技手段，结合远程医疗平台，让乡村医生获得房颤专家的远程支持，提升农村地区老年房颤患者的管理质量，弥补农村地区医疗资源不足的局限性。
群组随机对照设计本研究采取了群组随机化的设计，村医务室被作为单位随机分配到干预组或对照组，有效避免个体化随机带来的干扰，有助于减少两组之间的交叉污染。
多阶段评估的设计本研究设计了2个阶段的研究终点，既包括12个月的ABC管理路径依从性评估，也包括36个月的心血管死亡、卒中、心力衰竭或ACS住院等复合终点评估。这种多阶段的评估设计为干预效果的持续性提供了更为全面的评估依据。
大样本量的参与研究纳入了江苏省扬州市江都区30个村医务室的1039例65岁及以上的房颤患者，样本量大、覆盖面广，确保了研究结果的可靠性。
促成高质量临床研究的三大经验
充分的前期准备MIRACLE-AF研究是研究团队在江苏农村房颤项目中的第三项研究。在此之前，团队已对农村房颤管理现状进行了深入调研，并探索了教育对改善房颤管理依从性的效果。这些前期工作为MIRACLE-AF研究的顺利立项和科学设计提供了坚实的基础和有力的支持。
严格的质控措施团队还采用了一系列的质控措施，从数据收集、随访到分析，确保研究过程的高质量和科学性。
结合激励机制本研究在实施过程中结合了财政奖励和绩效考核的激励机制，这种创新的激励方式提高了乡村医生的参与积极性。
MIRACLE-AF研究的意义
新模式具有广泛的推广意义2023年2月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》。《意见》指出，完善乡村医疗卫生体系，是全面推进健康中国建设的迫切要求，也是全面推进乡村振兴的应有之义。本研究首次在农村地区验证了基于远程医疗平台、依托房颤专家、由乡村医生为主导的新型管理模式，证明其在提升农村房颤管理水平方面具有重要的临床价值。研究结果显示，这一创新模式在显著提升综合管理水平的同时，还减少了心血管事件的发生，为进一步完善乡村医疗卫生体系提供了坚实的科学依据。
各国政府一直在尽全力解决健康不平等问题，倡导医疗资源的公平分配。MIRACLE-AF模式具有广泛的推广意义，有望为其他国家的农村或医疗资源较为匮乏地区的慢病管理提供解决方案。
推广可能面临的挑战资金和政策支持推广MIRACLE-AF模式需要政府持续的政策支持和资金保障，包括远程医疗平台的建设和维护、培训乡村医生、激励机制等。
基础设施不完善尽管远程医疗平台为房颤管理提供了便利，但在一些偏远和经济落后地区，网络覆盖不充分，信息技术基础设施薄弱，可能会限制远程医疗的应用。
乡村医生的能力差异不同地区乡村医生使用远程医疗的能力存在差异。因此，在实际推广中，乡村医生使用远程医疗的能力需要进行普及。
患者依从性问题农村地区的患者在健康知识、疾病管理意识和遵从医疗建议方面存在较大差异。部分患者可能对远程医疗的效果和新模式的接受度较低。推动患者积极参与远程医疗管理模式，尤其是老年患者群体，可能需要更长时间的健康教育和持续的激励措施。
这些挑战需要各级政府、医疗机构和技术提供方的紧密合作，以确保MIRACLE-AF模式能够在全国范围内顺利推广，并切实提高农村房颤患者的管理水平。
后续工作将侧重于进一步探索该模式在更大的范围内，在其他慢病管理中的适用性，验证其在不同疾病管理中的推广价值。此外，研究团队还计划优化现有的远程医疗平台，使之更加智能化。事实上，本研究团队正在泰州构建全域一体化慢病综合防治体系——“星网计划”，旨在开展“高（高血压）、糖（糖尿病）、脂（高血脂）、心（心脏病）、脑（脑血管）”全病种一体化健康管理，并逐步推广到肿瘤早筛、慢性呼吸道疾病和慢性肾病等全慢病管理，提供“防、筛、管、治、研”全流程一体化防治服务，打造可复制的区域协同智慧慢病管理样板和主动健康管理示范区，为健康中国建设贡献力量。
作者简介陈明龙 教授南京医科大学附属泰州人民医院院长
江苏省人民医院心血管病中心主任兼心内科副主任
杂志编委：
美国心脏病学院官方杂志JACC: EP编委；JACC Asia编委
美国PACE（起搏与临床电生理）杂志副主编
美国心血管电生理杂志（JCE）编委
亚太心律学会官方杂志Journal of Arrhythmia编委
中华心脏与节律电子杂志主编
中华心律失常学杂志编委
主持课题：
国家自然科学基金项目（面上）6项；科技部十三五重大疾病干预研究课题一项
科技成果：
江苏省科技进步奖一等奖一项、二等奖一项；教育部二等奖一项；中华医学奖二等奖一项
发表论文：
发表SCI论文80余篇，其中Lancet主刊一篇，JAMA Cardiology两篇，其他心律失常专业期刊70余篇。中华级论文30余篇
学术影响：
3种手术方式被全球指南推荐，其中2种被全球经典教科书推荐；2019全球室性心律失常导管消融专家共识撰写者之一（亚太区组长）；2024全球心房颤动导管消融专家共识撰写者之一
郦明芳 主任医师南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）主任医师，南京医科大学副教授，硕士研究生导师。香港大学医学院心血管专业博士学位
学术任职:
目前担任中华医学会心血管病学分会临床研究学组成员，中国房颤中心联盟委员，省卒中学会心源性卒中防治委员会委员等社会职务
主持课题：
以第一负责人完成国家自然科学基金青年项目一项，江苏省自然科学基金青年项目一项，国家863子课题2项；目前主持一项国家自然科学基金面上项目
发表论文：
以第一作者和通讯作者在发表国内外论文30余篇
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