2023年5月，盐酸可泮利塞（Copanlisib）在中国获批上市，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布的优先审评结果，本品拟用于治疗已接受过两种以上全身性药物治疗的成年复发性和难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

滤泡性淋巴瘤是常见的非霍奇金淋巴瘤，恶性程度不高，一般不会影响患者的性命，通常是随着年龄的增长发病率会逐渐上升。但是该疾病的病程较长，一般在初始发病时治愈率较高，但是病情发展较慢并且容易复发，所以大部分患者不能治愈，严重影响了患者的日常生活。该疾病早期会出现无痛、多发性的淋巴结肿大。最常见的症状为胃肠道浸润，大部分患者为腹泻等症状，少部分患者会出现消化道出血的症状。

可泮利塞（Copanlisib）是PI3K抑制剂，该药可以控制病情的发展主要是因为磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）介导的信号途径是人体细胞内重要的信号转导途径之一，该途径对细胞的增殖、分化、凋亡等系列活动进行调控，是人类癌症中最经常被激活的信号途径之一，几乎介导了50%的恶性肿瘤的发生。PI3K抑制剂主要作用于PI3K通路，因此可以控制疾病的发展。

此次可泮利塞在中国上市主要是基于一项单臂、多中心、开放标签的II期CHRONOS-1试验的研究结果。该试验目的是评估盐酸可泮利塞治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性，共招募142名患者。

试验结果表明，接受可泮利塞治疗的患者总体客观缓解率（ORR）为59％，其中完全缓解率(CR)为14％，部分缓解率（PR）为44％。2年后进行随访，接受可泮利塞治疗的患者总体客观缓解率（ORR）仍为59%，完全缓解率(CR)为20%，部分缓解率（PR）为39%。也就是说，接受过可泮利塞治疗的患者，在两年后依旧保持着较好疗效。

可泮利塞不仅在疗效上有突出表现，安全性也比较可观，该试验招募的142名患者有44名报告了不良反应，最常见的包括肺炎、局限性肺炎和高血糖症。

目前除可泮利塞外，其他已经上市的PI3K抑制剂还有度恩西布（度维利塞）和林普利塞。度维利塞胶囊于2022年3月份在中国上市，在我国开展的2期临床试验表明该药对中国地区的复发性/难治性滤泡淋巴瘤有较好的治疗效果，中位无进展生存期达到18.86个月，中位缓解时间达到17个月，有效延长患者的生存时间。林普利塞于2022年获批上市，最近《林普利塞治疗淋巴瘤临床应用指导原则》（简称《指导原则》）即将发布。

参考资料：

刘媛媛,张国平.治疗滤泡性淋巴瘤的新药——PI3K抑制剂copanlisib[J].医学理论与实践,2022,35(11):1931-1932.

2023年05月23日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved May 23，2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230523155059194.html.

Lugui Qiu, et al. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 9395–9396.2022ASH. Poster #4228.

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