随着全球各国在数据安全领域的加快布局，西方对中国各个领域供应链“脱钩”仍在不断升级和蔓延，目前药品供应问题已经进入政策制定者的讨论范围。

据英国《金融时报》报道，近日，欧洲和美国各家制药集团发出警告称，由于对中国药品生产基地的认证工作存在一些阻碍，一些关键药物供应链的中断问题可能将加剧。这是因为，根据美国和欧洲国家政府规定，从第三国生产并进口至欧盟或美国的药物，需要专门的政府检查人员对药物生产基地进行审查和认证，才能获得许可在市场进行流通销售。

然而，根据中国新公布的《反间谍法》，这些制药企业的一些药品审查人员被拒绝进入制造基地进行审查，另一些人员则因担心触犯该法律而被捕而拒绝来到中国制药基地进行审查工作。

目前，中国是世界上最大的活性药物成分和抗生素制造商之一，也是欧盟和美国的主要药品供应商。然而，根据新发布的《反间谍法》，在中国网站上收集数据的外国公民可能被视为间谍。

据德国药品制造商协会BAH称，欧洲几家最大的药品检查机构的大量检查员因担心被捕而拒绝访问中国。此外，自疫情爆发以来，一些美国食品和药物管理局检查员也被拒绝进入中国生产基地。

代表欧洲制药公司的行业机构欧洲药品协会（Medicines for Europe）总干事阿德里安·范登·霍文（Adrian van den Hoven）表示，中国新的《反间谍法》中一些内容的模糊性，导致人们担心药品检查员在中国随时可能被指控从事间谍活动。

美国食品药品监督管理局的数据显示，自2019年以来，该机构在中国总共进行了约420次检查，其中一部分检查工作是由一些驻扎在中国的本地检查员完成，但主要是来自美国的检查员。但从疫情爆发后的2021年开始，该机构的不少检查员就开始被中国制药工厂拒之门外。自那以后，总共发生了150起中国制药厂拒绝美国药品检查员进行药品审查的事件。2023年共发生26次拒检事件，而2022年的拒检事件则高达62次。

此外，日本一家制药企业安斯泰来（Astellas Pharma）的一名日本高管去年也因涉嫌间谍罪在中国被捕。

事实上，西方国家药品因中国拒检而出现断供的问题，在本轮疫情爆发期间就已经出现，并在新《反间谍法》发布后更为加剧。据德国药品制造商协会的制药技术经理Fatima Bicane表示，在疫情期间，由于对中国基地生产的一些药品审计不得不在线上进行，或者一些药品由于没有被审查和认证，目前仍有不少药品认证即将在今年年底到期，导致大量的待审查药品积压，从而出现药物断供问题。

对于中国来说，在我国《反间谍法》约束下，西方国家对中国制药基地审查工作遭受到的阻碍，也增加了中国药品生产基地失去欧美市场认可的风险，不但加剧了本来已经较为紧张的全球仿制药供应链，也加剧了中国药品制造业与全球“脱钩”的风险。

据《金融时报》报道，为美国制药制造提供咨询的行业顾问吉姆·米勒表示，在抗生素领域，中国处于非常关键的地位，因为全球大多数抗生素的原料都是中国制造的。

数据显示，中国和印度药物制造商拥有在欧洲药物原料所需的一半以上的质量证书，以及关键肿瘤药物所需的48%的证书。也就是说，全球药物原料至少一半来自于中国和印度的加工基地。在目前地缘政治局势日益紧张的格局下，全球药物断供的风险持续增加。

图：中国和印度是欧洲活性药物原料生产的主要来源地，其中中国占比约16.6%

以常用的抗肿瘤药甲氨蝶呤为例。由于美国正在寻求在中国以外的地区寻求该药物的生产基地，使得甲氨蝶呤的短缺潮正在波及全球。美国制药企业辉瑞是全球40个国家的甲氨蝶呤的供应商。为了减少对中国供应链的依赖，辉瑞正在增加澳大利亚工厂的产量，但这需要投资更多的专业设备、生产能力和员工招聘，因此可能仍需要12到18个月才能恢复该类药品的正常供应。

图：甲氨蝶呤等肿瘤治疗注射药物目前很可能会面临短缺

图：2023年，美国面临过去10年以来最严重的药物短缺

由于血栓溶解药品阿替普酶和抗肿瘤药品甲氨蝶呤等传统药品生产复杂且利润较低，西方主流的仿制药生产企业对这些药品缺乏商业兴趣，这就增加了对中国的低成本药品生产基地的依赖度。

资料显示，药品生产的第一阶段主要包括加工、精炼和纯化化合物来生产活性药物成分（active pharmaceutical ingredients， APIs）。在生产的第二阶段，这些活性药物成分和其他非活性成分如防腐剂，将被转化为成品药，并运往配送中心。目前，这两个不涉及专利、利润较低的仿制药生产阶段，严重依赖于成本较低的中国和印度的制造工厂。

数据显示，在美国和欧洲，91%的处方药是仿制药。分析人士指出，尽管仿制药在全球医疗保健中发挥着重要作用，但由于它们缺乏商业吸引力而主要由中国等低成本生产基地供应，导致它们更容易受到质量缺陷、审查阻碍和供应链冲击的影响。

据《金融时报》报道，美国和欧洲的政策制定者目前正在讨论关键仿制药的中国供应依赖的地缘政治风险。例如，欧盟即将出台的《关键药品法》的目标，就是重新建立一些关键药品供应链并鼓励增加这些药品的储备。

资料来源：

1、Financial Times, April 21, 2024, Pharma groups warn of supply crunch over China spying law

链接：https://www.ft.com/content/1d52d75f-5b54-4c27-bdd4-65409f64c64a

2、Financial Times, MARCH 28 2024，The world’s broken market for medicines

链接：https://www.ft.com/content/6143300d-d11a-4b2f-898c-87c5dd0ff6ce