基因泰克公布了CD20xCD3双特异性抗体Columvi（通用名为glofitamab-gxbm，中文名为格菲妥单抗）作为弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)二线疗法的3期试验结果，显示该药物联合化疗治疗可为复发或难治性患者提供生存获益。

这项多中心、开放标签、随机STARGLO试验旨在评估：格菲妥单抗联合化疗（即吉西他滨和奥沙利铂）与利妥昔单抗联合化疗相比，在已接受至少一种既往治疗且不适合自体干细胞移植的弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。

患者以2:1的比例随机分配接受格菲妥单抗联合化疗或利妥昔单抗联合化疗，最多8个21天周期。格菲妥单抗组中的患者接受格菲妥单抗加化疗，然后接受最多4个周期的格菲妥单抗单药治疗，并在首次给予格菲妥单抗前7天给予单剂量奥妥珠单抗。

该试验达到了主要终点，即总生存期。以及达到了次要终点，包括无进展生存期、完全缓解率、客观缓解率和客观缓解持续时间。

在安全性方面，格菲妥单抗联合化疗方案显示出的安全性结果与单个药物的已知安全性一致。

格菲妥单抗是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，采用新型2:1结构形式，靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，在与B细胞密切相互作用时诱导T细胞释放癌细胞杀伤蛋白。其设计为现成的，可随时输注，因此患者可以在诊断后立即开始治疗。这对于患有高度侵袭性疾病且有疾病快速进展风险的患者尤其重要。

另外，该药物是首个获得美国FDA加速批准以及欧盟委员会有条件批准的固定持续时间双特异性抗体，用于治疗经过2线或以上全身治疗后复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者。固定持续时间治疗与持续治疗不同，具有治疗结束日期和免治疗期。

值得注意的是，FDA和欧盟委员会的监管决定均基于1/2期NP30179试验(NCT03075696)的数据，该试验显示客观缓解率为56%，完全缓解率为43%。而STARGLO的数据应该有助于将其加速批准转化为完全批准。

目前，基因泰克还没有披露STARGLO试验的具体结果。该公司仅在新闻稿中表示，与接受利妥昔单抗联合化疗治疗的受试者相比，接受格菲妥单抗和化疗联合治疗的受试者寿命更长。该试验数据将提交给监管机构，并在即将举行的医学会议上介绍这些数据。

参考来源：‘Genentech’s Columvi Meets Primary Endpoint of Overall Survival in People With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma in Phase III STARGLO Study’，新闻稿。Genentech；2024年4月14日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。