香港卫生署突击搜查尖沙咀、旺角4间美容院，查获20支「尸皮针」Elravie Re2O，一名38岁女子涉嫌非法人体器官商业交易被捕。这针在韩国合法上市，在港却同时触犯两部法例——它究竟是什么？[[7]][[16]]

四项关键数字

查获「尸皮针」

20支

香港卫生署，2026年10月20日公报

同批查获针剂总量

170+支

含100+支第1部毒药针剂及70+支未注册针剂

单针市场售价

约3000元

人民币，韩国L&CBio官网标注

人体追踪研究期

仅20周

现有公开临床数据，来源：香港卫生署公报

从韩国柜台到香港黑市：三重漏洞

漏洞一：监管分类套利

韩国将Re2O归类为「人体组织」而非药品或医疗器械，由此绕开完整三期临床试验要求，2024年11月顺利上市。[[18]][[21]]

漏洞二：需求真空驱动

内地及香港均未批准该产品，但社交平台种草内容持续发酵，黑市渠道填补供给缺口，产品包装以韩文标注，来源待查。[[16]][[23]]

漏洞三：平台推广滞后于监管

Re2O在社交平台以「韩国技术+逆龄」标签广泛传播，多地未获批准并未阻碍产品流通，反映社交平台推广与监管存在明显滞后。[[18]][[23]]

「尸皮针」打的究竟是什么

Re2O原料来自已故捐献者皮肤，但并非整块皮肤注射。生产过程经脱细胞处理，剥离活细胞与遗传物质，仅保留细胞外基质（ECM，即胶原蛋白、弹性蛋白、糖胺聚糖构成的天然支架），制成凝胶针剂注入真皮层。[[1]][[6]]

核心风险在于：现有公开人体研究仅追踪20周，异体排斥（人体对外来组织的免疫攻击）与长期免疫反应尚无充分临床数据覆盖。香港卫生署据此认定该产品存在公共卫生风险。[[16]][[18]]

同款产品，三地不同命

地区

监管分类

当前状态

韩国

「人体组织」，绕开药品/器械双重门槛

已上市（2024年11月，L&CBio官网）

香港

同时受《人体器官移植条例》及《药剂业及毒药条例》双重规管

未注册，豁免申请处理中（卫生署公报）

中国内地

需NMPA三类医疗器械注册

未获批，L&CBio昆山子公司已注册申报

想核查一针是否合规？三步自查

① 查施针者资质

在香港，可查阅香港医务委员会注册医生名单（www.mchk.org.hk）确认执照；内地可查国家卫健委医师执业注册信息查询系统。[[16]][[23]]

② 查产品批号

内地所有合规注射材料须持有国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，可在 nmpa.gov.cn 产品数据库输入品名核查。[[23]]

③ 查场所资质

美容院不等于医疗机构，注射属医疗行为，须由注册医生施行。场所应持医疗机构执业许可证，三项缺一则停止注射。[[16]][[23]]