转自:中国医药报
本报北京讯(记者张一)近日,国家药监局发布公告称,经组织论证和审核,参苏感冒片由处方药转换为非处方药。转换品种规格包括每片重0.3克和每片重0.68克,转为甲类非处方药。
公告列出的参苏感冒片非处方药说明书范本包括用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等项目内容。其中,“禁忌”项明确“对本品及所含成分过敏者禁用”;“注意事项”项包括“不宜在服药期间同时服用滋补性中药”“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用”等内容。
公告要求,相关药品上市许可持有人于今年10月12日前,依据有关规定,就修订说明书事项向省级药品监管部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
据悉,参苏感冒片祛风解表,化痰止咳,用于伤风感冒,寒热往来,鼻塞声重,咳嗽。