【国泰海通医药】康方生物H6 OS期中分析结果强阳性，展现PD1*VEGF双抗成药的强确定性 晚间，康方生物公告H6结果，且临床研究详细数据已发表于柳叶刀。 期中分析结果显示：研究达到主要终点、所有关键次要终点以及全部次要终点。 伊沃西单抗+化疗 VS 替雷利珠单抗+化疗 OS：27.9m VS 23.7m，HR=0.66 一、核心关键亮点 1、OS曲线从第六个月开始分开，后续保持分离状态，且随着随访的延长，获益越来越明显 - 第12个月OS率：78.9% VS 72.2% - 第24个月OS率：64.7% VS 48.6% 展现出更强的拖尾效应 2、替雷利珠单抗的中位OS获益为23.7个月，和其中国III期临床的22.8个月可比，参考PFS的情况，整体临床水平质量高 3、亚组分析全维度获益 各分层亚组均实现显著获益： - PDL1＜1%亚组：HR=0.64（3-4个月即出现显著生存曲线分离） - PDL1 1-49%亚组：HR=0.67（第6个月左右实现曲线分离） - PDL1＞50%亚组：HR=0.64（第6个月左右实现曲线分离） 4、本次期中分析分配的α值极少，阳性结果获取难度极高 H6本次不仅期中分析成功达阳，且数据结果大幅超预期 二、核心点评 1、HR=0.66获益水平，属于全球肿瘤药物顶级级别 OS HR=0.66的生存获益，在全球肿瘤药物历史数据中极为稀缺： - 国内肺癌一线PD1单抗：OS获益区间 0.54-1.09 - K药多数实体瘤适应症：OS获益 0.75-0.80 - 全球顶级重磅药物（奥希替尼、CDK4/6、ENHERTU、PLUVICTO等）：一线生存获益普遍在0.80上下 0.66的HR值，属于全球顶尖的强效生存获益水平 2、彻底验证PD(L)1*VEGF双抗成药性，打开巨大空间 本次重磅数据，实锤PD(L)1VEGF双抗在肺癌、乃至广谱实体瘤的成药价值。 目前双抗+化疗组合，对比传统单抗+化疗，已实现PFS提升约1.5倍； 未来叠加ADC药物联用后，整体PFS有望突破2倍。 双抗+ADC组合，全球市场空间有望突破4000亿美金 3、倒逼海外巨头重新布局双抗赛道 默沙东、罗氏、阿斯利康、吉利德等国际药企巨头，此前对PD(L)1VEGF双抗布局偏谨慎。 经本次超预期临床数据验证后，海外MNC或将加速、大规模入局双抗优质资产 总结 康方生物H6研究OS终点超预期大获成功，HR低至0.66！ 成功树立1L鳞非小细胞肺癌治疗新标准，彻底验证双抗技术平台价值，正式冲击全球千亿级肺癌药物市场。