不愧是如今抗癌领域「顶流」的药物明星。

短短几个月的积淀，向来有着「神仙抗癌药」之称的ADC抗癌药物——德曲妥珠单抗（即Enhertu，也是我们常说的DS-8201或T-DXd）再次给我们带来了一个令人惊讶的重磅新闻：

2024年4月5日，美国食品药品监督局（FDA）宣布：加速批准重磅ADC类药物Enhertu用于治疗不可切除或转移性HER2阳性的实体瘤患者（前提是这些患者已接受过系统治疗且没有更加的替代治疗方案）。

消息一出，立即席卷整个抗癌圈！无论是医生还是患者，这个消息都是一个天大的喜讯：Enhertu是继PD-1抑制剂（针对MSI-H患者）及部分靶向药（针对RET、NTRK等基因阳性）后，首款具有不限癌种适应症的ADC药物。简单说来，只要是具备了HER2阳性的实体瘤患者，「神仙抗癌药」全癌种都能用！

基于此次获批，将有大批患者受益于Enhertu这款神奇的药物，癌症患者也将迎来革命性的疗效突破，有望迈入“治愈”的大门。

到底Enhertu如何当得起如此赞誉？我们先从2019年一个火爆全网的病例说起。

2019年，Twitter上有一张“爆红”的癌症治疗病例在医生和医疗媒体中火了一把，就是下面这张图：

这张图片来自于一位法国的肺癌患者，在这张PET-CT对比图中，左图中密密麻麻的黑点就是这位患者的肺癌转移病灶。临床上患者一旦产生了如此之多的转移病灶，基本都已处于疾病的终末期了。

这位医生想尽了办法，都没能逆转病情。直到他敏锐的注意到患者存在Her2插入第20外显子突变，于是推荐患者加入了针对Her2突变的ADC类药物Enhertu临床试验。

两个月后，奇迹发生了！患者从卧床不起的病危状态迅速恢复为正常状态。PET-CT检查的结果让所有医生大跌眼镜的结果出现了——患者所有的病灶基本都消失了。

过去，几乎从未有过一种抗癌药物能在短时间内，让如此之多的转移病灶迅速消失，Enhertu也就此一战成名，被冠以「神仙抗癌药」的称呼。

单个病例并不能说明问题，随后Enhertu的舞台来到了对抗晚期乳腺癌之上。

2020年12月8日，在国际顶尖的肿瘤学术会议——圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS，乳腺癌最权威的肿瘤学术会议之一）中，Enhertu针对晚期Her2阳性乳腺癌患者的临床研究DESTINY-Breast01数据更新，引得无数关注，这款神仙抗癌药带来了超乎想象的临床成绩：

DESTINY-Breast01临床共纳入了184例晚期Her2阳性的乳腺癌患者接受Enhertu的单药治疗，患者既往经治中位线数为6线，更新数据截至2020年6月8日，中位随访时间从11.1个月延长至此次的20.5个月。

本次更新的临床数据中，DS-8201创造了突破历史的临床数据：

这些数字背后有着深刻的涵义：在乳腺癌治疗领域，Enhertu的表现完全可以用「史无前例」来形容：

此次临床中，平均入组患者为6线治疗，也就意味着入组的患者都是经历过多种抗肿瘤治疗，几乎已经来到「山穷水尽」的边缘了。而Enhertu彻底颠覆了这一既往认知，在这部分患者中仍然创造了有效率（疾病控制率）97.4%的奇迹。

不仅有效率高，有效时间也很长，Enhertu治疗的中位缓解持续时间（DOR）为20.8个月，最新中位无进展生存期（PFS）为19.4个月，预计12个月和18个月OS率分别为85%和74%，初步的中位OS为24.6个月，都是Her2阳性乳腺癌治疗史上史无前例的数据。

随着针对乳腺癌的临床研究，它的优异数据日趋完善。在癌症治疗最顶级的会议——2022年美国ASCO年会上，纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Shanu Modi博士分享了Enhertu的临床数据，让所有参会的顶级专家就在现场出现了「掌声雷动，经久不息」的状态，这在抗癌药物的历史上几乎是绝无仅有的。

在这样优异的临床数据下，2023年2月，Enhertu在中国正式获批上市。

如果说乳腺癌是DS-8201的初次登场，那么它在肺癌患者中的疗效，进一步让它「神仙抗癌药」的赫赫威名被大众熟知了。

在乳腺癌之后，研究者们针对肺癌患者（HER2阳性）进行了Enhertu的临床试验。共91位HER2阳性的非小细胞肺癌患者参与临床，其中95%都以前接受过铂类化疗，66%接受过PD-1治疗。

在Enhertu的治疗下：91名患者中1人完全缓解，49人部分缓解，客观缓解率达55%。84人的肿瘤不同程度缩小，疾病控制率达92%。

而在中位随访13.1个月后，44名患者仍存活，15名患者仍在接受治疗。中位缓解持续时间、中位无进展生存期和中位总生存期分别为9.3个月、8.2个月和17.8个月。

对于“无药可用”的肺癌患者，这是不亚于Enhertu治疗HER2阳性乳腺癌患者的数据。2022年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Enhertu用于接受过全身治疗的HER2阳性不可切除或转移性非小细胞肺癌。

接下来，就是今天的重头戏：Enhertu于2024年4月获FDA加速批准，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性的实体瘤患者。这确实是ADC类药物在癌症治疗领域的一大重要进展，困扰患者们多时的“超适应症用药”问题，也可以迎刃而解！

在过去，取得如此「殊荣」的药物，只有引领免疫治疗革命的PD-1抑制剂以及RET、NTRK等基因阳性的靶向药物。Enhertu的疗效之所以取得了FDA的高度认可，主要是基于三项临床试验：DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02Ⅱ期试验中的HER2阳性IHC 3+肿瘤患者亚组的结果。

其中，尤其以纳入了267位HER2阳性多癌种患者的临床试验——DESTINY-PanTumor02 II研究的数据最值得关注。该临床纳入了多癌种的患者，包括宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌、胆道癌、膀胱癌以及一些罕见癌症等。

临床研究的结果延续了Enhertu势不可挡的势头。在HER2阳性（IHC 3+）的患者中，他们客观缓解率（ORR）达到了为51.4%，部分缓解率（PRR）达到了48.6%，中位持续缓解时间为19.4个月。在DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02Ⅱ研究中，我们也看到了类似的数据，详见下表：

在HER2阳性的实体瘤患者中，Enhertu能取得如此优异成绩，也是实属令人惊喜的。

最后，我们要祝贺第一三共，也祝贺Enhertu。突破历史，迈入“治愈”的大门，相信Enhertu这个「神仙抗癌药」的名头一定会随着它更多适应症获批而惠及更多中国患者。也希望能有更多类似这样的“神仙抗癌药”不断出现，为更多癌症患者带来希望。

告别“癌症=绝症”的传统认知，我们正在迎来充满治愈希望的2024！