2023年5月，美国艾伯维公司宣布，双特异性单抗艾可瑞妥单抗（Epkinly、epcoritamab-bysp）被美国FDA批准上市，用于治疗既往接受过二线或多线（≥2）系统治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。

大B细胞淋巴瘤是由B细胞分化而成的一类恶性淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的40-50%。通常来说，大B细胞淋巴瘤的治疗效果还是不错的，如果是早期患者，可以给予一定程度的免疫化疗，配合稳定的放疗，长期治愈率为70%-80%。而对于晚期大B细胞淋巴瘤，若能持续6~8个疗程的靶向治疗，或持续使用自体造血干细胞，则有40~60%的存活几率。现在市面上有许多治疗大B细胞淋巴瘤的药物。

艾可瑞妥单抗（Epkinly）属于IgG1型双特异性单克隆抗体，通过与T细胞表面的CD3及B细胞表面的CD20相结合，激活T细胞表面的CD3及B细胞表面的CD20，发挥免疫抑制作用。

该药不仅适用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者，还包括惰性淋巴瘤引起的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，以及两种或两种以上系统治疗后的高级别B细胞淋巴瘤。

据相关媒体报道，本次艾可瑞妥单抗（Epkinly）获批上市基于1/2期EPCORE NHL-1研究的结果，该试验共有148名患者入组，旨在评估艾可瑞妥单抗（Epkinly）的初步疗效和安全性，研究的主要疗效终点为客观缓解率（ORR）。

试验结果证明，艾可瑞妥单抗（Epkinly）的客观缓解率（ORR）为63.1%，完全缓解率（CR）在38.9%。也就是说100名患者中有大约39名患者得到了疾病的完全控制（见下图）。

目前关于大B细胞淋巴瘤的药物研发也正在进展中，已经上市的药物有4种，其中Relmacabtagene autoleucel/瑞基奥仑赛于2021年9月经中国药品监督管理局批准上市。并且Abbvie和Genmab正在评估艾可瑞妥单抗（Epkinly）作为一种单一疗法，以及在一系列血液恶性肿瘤的多种疗法中联合使用。

参考资料：

Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Do YR, Feldman T, Gasiorowski R, Jurczak W, Kim TM, Lewis DJ, van der Poel M, Poon ML, Cota Stirner M, Kilavuz N, Chiu C, Chen M, Sacchi M, Elliott B, Ahmadi T, Hutchings M, Lugtenburg PJ. Epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2238-2247. doi: 10.1200/JCO.22.01725. Epub 2022 Dec 22. PMID: 36548927; PMCID: PMC10115554.

Epkinly™ (epcoritamab-bysp) approved by US Food and Drug Administration as the first and only bispecific antibody to treat adults with relapsed or refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). News release. May 19, 2023.

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