乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，目前也是发病率第一的恶性肿瘤。其中，HER2低表达的乳腺癌患者占全部类型的45%~55%，但由于缺乏针对性的靶向治疗选择，HER低表达的患者常被确诊为HER2阴性乳腺癌，而在传统治疗手段下，患者的生存时间和生存质量仍面临诸多挑战。不过随着DS-8201等ADC药物的出现，这一问题得到了改观。HER2的肺癌也是如此，尽管HER2阳性的肺癌概率不高，但依然有未满足的需求。

一、 TQB2102是一款什么药物？

TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的双抗ADC。与单抗及单抗ADC相比，这款HER2双抗ADC对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用，对HER2中低表达的肿瘤具有优势。同时，双表位的特异性和ADC的作用机制有望有效解决单抗及单抗的耐药性。

体外研究还表明，TQB2102不仅能够抑制HER2信号通路，还具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用，并且小分子药物通过旁杀效应能有效杀死相邻的细胞。

目前TQB2102这款针对HER2蛋白两个位置的ADC药物，正在开展II期、III期临床试验，其中III期临床试验招募乳腺癌患者，II期临床试验招募HER2阳性肺癌患者。

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二、入选标准

1、18岁≤年龄≤75岁；ECOG评分0~1分。2、经检测伴有HER2表达或扩增或突变的受试者，要求免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性。3、主要器官功能良好。4、符合晚期肺癌、乳腺癌标准：1) 经组织学或细胞学证实的肺癌、乳腺癌；2) 不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶；3）既往经标准治疗失败。5、育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。6、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

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