近日，湖南省人民政府办公厅发布《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），就推进湖南省“三医联动”改革、推动药品医疗器械高水平安全和生物医药产业高质量发展作出全面部署。

该意见自发布之日起正式实施，有效期5年，并同步废止2021年印发的旧版政策。作为湖南省生物医药产业的最新纲领性文件，《意见》围绕研发创新、监管体系、临床运用、产业培育及要素保障五大维度提出十七条具体举措。

其中，《意见》第一部分“加大研发创新支持力度”中的第三条，对“支持细胞和基因研究”进行了详细部署：

支持开展细胞存储中心、细胞制备中心建设，支持符合相关要求的企业申请人类遗传资源保藏资质，支持省内符合相关资质和条件的医疗机构依法开展人类遗传资源和细胞采集业务。支持鼓励湖南自由贸易试验区内企业、科研机构、高等学校、医疗卫生机构以及科研人员加强细胞和基因重大原创性研究和前沿交叉研究以及转化应用，支持上述机构合作开展细胞和基因临床研究、临床试验。支持开发具有核心知识产权的基因技术以及配套设备、软件和数据库等，支持构建“细胞储存—细胞生产制备—细胞药物研发与临床技术研究”为一体的创新链和产业链。支持符合相关资质和条件的医疗机构利用细胞和基因产品、技术开展出生缺陷、肿瘤等重大疾病的预防和治疗应用。

湖南还出台了多项政策文件，加快对细胞产业发展的布局

2025年7月31日，《湖南省细胞和基因产业促进条例》经省十四届人大常委会第十七次会议审议通过，并于2025年10月1日起正式施行。

此次条例共8章48条，覆盖产业全链条，从细胞采集、研发、临床试验到安全保障，填补制度空白，进一步促进细胞和基因产业高质量发展。

01

全链条支持：条例涵盖细胞采集、储存、研发、生产、应用等环节，规范流程并提供政策保障，如建立全流程追溯系统，确保细胞来源可追溯。

02

临床应用创新：设立“拓展性使用”机制，允许符合条件的干细胞产品在临床试验阶段用于未参加试验的患者，加速罕见病、重大疾病治疗的临床转化。

03

资金与金融支持：设立总规模50亿元的细胞和基因产业发展基金，引导社会资本投入，预计带动总投资超200亿元。鼓励金融机构开发专项信贷产品，降低企业融资成本，支持干细胞企业技术研发和产业化。

04

审批流程优化：对符合条件的干细胞产品建立“绿色通道”，提前介入指导审批，预计缩短审批时间30%-50%，加速产品上市。

05

产业集聚与合作：鼓励国际多中心临床研究，推动与“一带一路”国家的医疗健康合作，引进国际先进技术和管理经验。

06

伦理与安全监管：明确企业、科研机构的伦理审查责任，建立省级伦理审查委员会，确保干细胞研究符合伦理规范，保障患者权益。

另外，2023年，湖南省委、省政府发布《关于加快建设现代化产业体系的指导意见》，明确将干细胞与再生医学、基因编辑、细胞免疫等疗法研发列为生命工程产业重点突破方向，要求突破新型生物药物并推动生物技术与人工智能融合。该文件与2024年《湖南省培育大健康产业工作方案》形成呼应，后者直接提及生物医药产业。

细胞治疗产业迎来全链条政策支持

随着“818条例”即将实施，细胞产业正式进入合规化发展阶段，越来越多城市正在密切关注国家层面产业政策，加快自身立法立规的步伐，支持细胞与基因治疗等生物医药产业的发展。

参考资料：湖南省人民政府、湖南人大