翘首以待的818细则出来了： 生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿），而且是在今天周日（ 4月19日 ）出来的，说明卫健委的工作人员周末加班了，着急赶紧公布征求意见稿，而且能到看到公开征集意见的日期是2026年4月25日，也就是一周时间，说明卫健委确实为了实现5月1日前的约定，紧赶慢赶的出台细则。

我们来看看有哪些重点信息吧！

一. 审批范围（申请机构得细读）

满足下列要求之一的，纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围：

（一）个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；

（二）用于治疗国家卫生健康委公布的《罕见病目录》收录的罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。

对符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，应当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，不纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围。

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1.排除了所有拿了IND的项目技术

2.个性化程度高，顾名思义就是非通用型，那目前对于生物技术中的细胞技术来说，主要也就是自体来源了，CAR-T，NK等自体免疫细胞，自体脂肪干、自体骨髓干、自体牙髓干等等都可以认为是个性化程度高，但是适应症的选择就很重要了，不能用同类机制原理药品上市许可或者已经开展临床试验，已经排除了不少适应症了。

3.个性化程度不高的，可以考虑选择适应症是符合卫健委分两批发布的207种《罕见病目录》，自己可以查一下，小仙看了下，适应症可选的项目确实不是太好做，什么2型糖尿病，骨关节炎，肝硬化，卵巢早衰都别想了，连帕金森都得做早发型，青年型的才行，很多疾病不是专业医生确实不知道的疾病，可不是之前那种查查文献就定个适应症的年代了。

4.医疗器械类的不在此范围，所以曾经想通过申请外泌体IIT来支持械字号申请的就不用考虑了。

2019年， 国家卫生健康委员会等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》，共收录了121种罕见病。

https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/201806/bd1611850ff14bc8888c149567fe0a55.shtml

2023年，国家卫生健康委员会制定了《第二批罕见病目录》，共收录了86种罕见病。

https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202309/f82fb440d84e4414b3609df76bc6001d.shtml

二.管理机构和职责

中国生物技术发展中心（国家卫生健康委直属事业单位）和国家卫生健康委医疗管理服务指导中心组织专家对申请材料的真实性、准确性和完整性进行核查，并按照《生物医学新技术风险分级指南》（由两单位另行制定分级指南，后续发布）划定技术的风险等级。

材料递交窗口：国家卫生健康委行政审批受理窗口（生物中心办公区）

三.申请与受理

生物医学新技术申请临床转化应用，应当同时具备以下条件：

（一）经依法备案并完成生物医学新技术临床研究；

（二）生物医学新技术临床研究证明该技术安全、有效，符合伦理原则；

（三）多中心独立验证一致，即符合条件的其他医疗机构和卫生专业技术人员，遵守临床应用操作规范独立实施该技术，可以得到一致的安全性、有效性结论。

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明确多中心，也就是企业就和一家医院合作开展不行，至少2家以上，当然卫健委认为越多越好，能够验证一致，但是明显就是增加了企业的成本，量力而行吧。

四.审查与决定

生物中心组织专家提出“建议批准”、“建议不予批准”、“延期再审”、“终止审查”等评估意见，并撰写评估报告。

“建议批准”的生物医学新技术:由生物中心撰写技术解读材料，随评估报告、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员需要具备的条件、临床应用操作规范一同上报国家卫生健康委。

建议不予批准或终止审查的后续措施:由生物中心向申请机构发放《告知书》说明理由,申请机构对评估结果仍有异议的,可申请再次审核，最终报卫健委最终定论。

延期再审的后续措施：生物中心出具《延期再审通知书》，一次性告知补充材料内容及时限。申请机构按要求提交补充材料后，生物中心再次组织评估。

许可决定：国家卫生健康委自收到生物中心报送的评估意见之日起15个工作日内，作出是否批准的决定（卫健委是最终决议机构）。优先审查审批：用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术，申请机构可在提出转化应用申请前与生物中心沟通是否符合优先审查审批要求，符合要求的可在提出转化应用申请同时提交优先审查审批申请（此类普通公司不沾边）五.临床应用管理高风险技术批准后5年内、中风险技术批准后3年内、低风险技术批准后1年内仅限在该技术的临床研究机构（含多中心）内开展，各机构每年定期上报应用情况和安全性数据。

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1.等后续技术分级看自己的技术大概属于哪一类了，如果低风险的熬的时间短，如果是高风险要熬5年，又提高了对技术提供公司的门槛了。

2.再次强调任何机构和个人不得将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。

3.县级以上卫生健康部门应当对辖区内生物医学新技术临床应用情况进行监督检查，发现违法 违规行为，按照《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等有关规定进行处理。

六.申请书中的技术类别是以下选项

□基因治疗技术

□细胞及其衍生物治疗技术

□组织器官治疗技术

□微生物治疗技术

□其他：(请注明) 七.申请机构应具备的资格条件

1.是在我国境内依法登记注册、具有独立法人资格的实体，依法有权申请并承担相应法律责任。提交的申请机构统一社会信用代码等相关资质文件，其证书应处于有效期内，且机构名称须与申请书中填写的名称严格一致。

2.外商投资企业等应遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》https://www.nhc.gov.cn/qjjys/rlyczygl/202503/c5373f14621e4011b6cbc932184086a2.shtml，《外商投资负面清单》https://www.gov.cn/zhengce/202409/content_6973047.htm等的限制性要求。

3.申请机构应提供材料，证明开展新技术确证性临床研究的各临床研究机构均已完成“药物临床试验质量管理规范（GCP）”备案，且备案专业包含该新技术适应症对应的疾病领域或专业科室。

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对申请机构选择的医疗机构门槛高了，不是说是个三甲就可以。

详细细则见原文https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100015/202604/b4706d6386b046a5bec75050969e6f7f.shtml

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