在化妆品注册申报与合规管理的全流程中，安全评估是不可逾越的核心环节，而毒理学研究正是支撑整个安全评估体系的底层基石。

化妆品毒理学研究按试验目的与安全评价终点，可分为多类核心模块，每一项都是原料风险筛查、产品合规上市的必备支撑。

毒理学试验首选《化妆品安全技术规范》收录的方法，选用其他国内外权威机构发布的试验方法时，应提供方法来源、与规范方法的相关性说明。

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01 急性毒性

包括急性经口和/或经皮试验等。急性毒性试验可提供短时间染毒对健康危害的信息。试验结果可作为化妆品原料和风险物质毒性分级和标签标识以及确定重复毒性试验和其它毒理学试验剂量的依据。

02 刺激性/腐蚀性

包括皮肤和/或眼睛的刺激性/腐蚀性试验。确定和评价原料和风险物质对皮肤局部或眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。

03 皮肤致敏性

皮肤变态反应试验确定重复接触化妆品原料和风险物质是否可引起变态反应及其程度。

04 皮肤光毒性

皮肤光毒性试验评价化妆品原料和风险物质引起皮肤光毒性的可能性。

05 皮肤光变态反应

皮肤光变态反应试验可评估重复接触化妆品原料和风险物质，并在紫外照射下引起皮肤光变态反应的可能性。

06 致突变性/遗传毒性

评价化妆品原料和风险物质引起遗传毒性的可能性，至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验资料。

07 重复剂量毒性

包括重复剂量经口和/或经皮毒性试验。通过重复剂量经口毒性试验不仅可获得一定时期内反复接触受试物后引起的健康效应、受试物作用靶器官和受试物体内蓄积能力资料，并可估计接触的无有害作用水平，后者可用于选择和确定慢性试验的接触水平和初步计算人群接触的安全性水平。通过重复剂量经皮毒性试验不仅可获得在一定时期内反复接触受试物后可能引起的健康影响资料，而且为评价受试物经皮渗透性、作用靶器官和慢性皮肤毒性试验剂量选择提供依据。

08 致畸性

致畸试验用于检测妊娠动物接触化妆品原料和风险物质后引起胎鼠畸形的可能性。5.9生殖和发育毒性生殖和发育毒性检测妊娠动物接触化妆品原料和风险物质后引起子代发育异常和亲代生殖功能损害的可能性。

09 慢性毒性/致癌性

慢性毒性试验是使动物长期地以一定方式接触受试物而引起毒性反应的试验。当某种化学物质经短期筛选试验预测具有潜在致癌性，或其化学结构与某种已知致癌剂十分相近时，需用致癌性试验进一步验证。

10 毒代动力学

毒代动力学试验是定量地研究在毒性剂量下原料和风险物质在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程和特点，进而探讨其毒性的发生和发展的规律，了解其在动物体内的分布及其靶器官。同时了解不同物种在动力学方面的差异可以为从动物实验结果外推到人时的不确定因子（UF）提供理论支持。原料和风险物质经过皮肤吸收后，其代谢转化可能会对其潜在毒性、体内分布和排泄造成重要影响。因此，在特定情况下，需要实施体内或体外生物转化研究，以证明或排除某些不良反应。

11 透皮吸收

原料和风险物质的透皮吸收试验，可采用国际通用的透皮吸收试验方法获取相应的数据。重均分子量大于1000道尔顿，且分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物，可不考虑透皮吸收。

其它毒理学试验资料

有经呼吸道吸收可能时，需提供吸入毒性试验资料；必要时可提供其它有助于表明原料和风险物质毒性的毒理学试验资料。

人群安全性试验资料

包括人体安全性试验资料和人群流行病学资料。人群流行病学资料包括人群流行病学调查、人群监测以及临床不良事件报告、事故报告等。

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从原料风险筛查到产品上市合规，毒理学研究贯穿化妆品安全管理的全链条。

这套环环相扣的评价体系，不仅是法规层面的硬性要求，更是化妆品产品安全的核心护城河！

唯有严格遵循规范要求完成全维度毒理学研究，才能从源头守住化妆品的安全底线，保障注册申报的合规性与通过率！