2025年6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。这份“顶层设计”一举推出涵盖研发、准入、临床应用、支付和监管等16项重磅举措，被业内称为创新药发展的“加速键”。对于干细胞疗法而言，《若干措施》的发布标志着干细胞与基因疗法产业即将进入监管明确、支付明朗的新时代。

身份明确：干细胞疗法被正式

归类为"先进治疗药品"

2025年6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布重磅文件—《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》。这一文件首次明确将细胞治疗药品（CTMPs）与基因治疗药品（GTMPs）等前沿疗法，统一纳入 “先进治疗药品”（ATMPs）范畴，并构建起科学的分类体系。

这一举措在技术层面明确了干细胞疗法的药品属性与监管标准，扫除了长期困扰产业发展的不确定性，为产业规范健康发展提供了稳定的政策预期。

医保数据首次明确支持创新药研发。此次《若干措施》提出，支持医保数据应用于创新药研发，将依托全国统一医保信息平台，开发符合创新药研发需求的数据产品。干细胞疗法涉及广泛适应症，过去研发方向多为热点驱动，缺乏精准定位。未来借助医保大数据，企业能够更准确地锁定临床急需的干预领域。

医保提速+商保覆盖，

打通市场通路

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医保提速： 预计80%的创新药将在两年内纳入医保支付范围

《若干措施》将医保药品目录的动态调整频率提高至“一年一调”，预计80%的创新药将在两年内纳入医保支付范围，为干细胞药物进入医保提供了明确的快车道。

2

商保覆盖：商业保险推出专项药品目录

新增“商业健康保险创新药品目录”，并允许药品结算价保密，特别适用于高价或罕见病治疗的干细胞和基因疗法。

并且，《若干措施》明确要求，医保定点医院在药品目录更新后的3个月内完成药品配备，并取消“一品两规”的限制。同时，继续强化“双通道”管理模式，进一步缩短干细胞药物从上市到患者可及的路径。

双政策时代来临，干细胞产业加速驶入快车道。

从明确药品属性到医保支付配套，干细胞与基因治疗产业进入监管清晰、支付明朗的新时代。未来几年，监管与支付双驱动下的产业发展，将真正实现干细胞疗法惠及患者的目标。

《若干措施》的实施标志着我国医保政策从"保基本"向"促创新"的转型。对于干细胞药物而言，其可及性提升将依赖于三个关键环节：

随着更多干细胞药物获批上市和医保政策的持续优化，预计到2028年前后，我国将形成覆盖部分高发疾病的干细胞医保支付体系，为患者带来更多能负担的创新干预选择。