2026年1月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示了一条重磅消息：中硼（厦门）生物申请的注射用硼[10B]法仑拟纳入突破性治疗，用于既往治疗失败的晚期头颈部恶性肿瘤（不包含鼻咽癌和颅内肿瘤）。

这标志着中国在硼中子俘获疗法（BNCT）领域取得了重要进展，为那些传统治疗手段已无能为力的患者带来了新的曙光。

关于硼中子俘获疗法

硼中子俘获疗法（BNCT）是一种旨在选择性地治疗肿瘤细胞的技术，正逐渐成为治疗癌症的有希望的工具。

该疗法通过将含硼化合物选择性富集于肿瘤细胞中，再利用中子束照射肿瘤部位，从而实现对癌细胞的精准杀伤。该疗法基于稳定同位素硼-10在低能热中子照射下发生的核反应，产生高线性能量转移的α粒子（氦-4核）和反冲锂-7核，这些粒子在约单个细胞直径（<10微米）的极短距离内释放能量，这种特性使得高LET粒子能够精准破坏肿瘤细胞，同时最大程度保护周边正常组织。

与传统放疗相比，BNCT通常只需1-2次照射，每次约30-50分钟，大大减轻了患者的治疗负担。

目前BNCT在多种癌症治疗中展现出令人鼓舞的疗效。

头颈部肿瘤

对于头颈部肿瘤，日本2020年已批准BNCT用于临床。日本一项研究显示，BNCT治疗的客观缓解率达80.5%，其中部分患者达到完全缓解。复发性头颈癌患者1年总生存率和无进展生存率分别为75.4%和42.2%。

脑胶质瘤

对于恶性脑胶质瘤，尤其是胶质母细胞瘤，BNCT同样表现出色。日本研究显示，患者接受BNCT治疗后1年生存率达到79.2%，中位生存期为18.9个月，优于传统治疗方法。

中国力量：从引进到创新，BNCT技术跻身全球前列

我国BNCT技术发展虽起步较晚，但进步迅速。

晚期乳腺癌治疗案例展示显著潜力

1月16日，台湾研究人员在《Advances in Radiation Oncology》分享了BNCT复发乳腺癌及脑转移中的应用，4名晚期乳腺癌患者在接受BNCT治疗后肿瘤显著消退，症状明显改善。

病例1

一名49岁女性，患有左乳腺癌，并伴有脑转移。她此前接受过伽马刀放射手术和局部脑放射治疗，但病情仍然进展。2019年8月接受了BNCT，2020年7月的随访MRI显示坏死转化部分缓解，步态障碍有所改善。

病例2

一名68岁女性，患有三阴性浸润性小叶及导管乳腺癌（左乳），出现小脑转移。她此前接受过全身化疗和立体定向放射治疗（SBRT），但出现颅内进展。BNCT治疗后MRI显示肿瘤显著消退，患者疼痛和肢体无力症状改善，未出现明显毒性反应。

病例3

一名76岁女性，患有三阴性浸润性导管癌。其后出现胸壁和腋窝复发，侵犯臂丛神经并导致右臂完全瘫痪。BNCT治疗后右肩部和皮下病灶消退，仅残留小腋窝结节，2025年11月的随访胸部CT显示，患者照射部位保持部分缓解，局部控制得到改善。

病例4

一名43岁女性，患左侧三阴性乳腺癌，因骨转移导致脊髓压迫，并接受了姑息性椎板切除术。由于左侧乳房出现伴有皮肤侵犯的疼痛性复发灶，患者于2025年7月23日接受了BNCT治疗，2025年8月21日的随访CT显示左胸壁病灶缩小。

国产首台BNCT系统成功应用

2025年8月5日，南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）成功应用国产首台直线型射频四极场BNCT系统，完成了一例复发鼻咽癌患者的全流程治疗。治疗后患者疼痛缓解明显，不再需要日服止痛药。

厦门弘爱医院的安全性研究

厦门弘爱医院BNCT治疗中心也已开启临床肿瘤患者的安全性研究。2023年初完成的12例患者照射治疗成果显著。

全链自主：加速器中子源-硼药-治疗计划系统一体化解决方案

西安交通大学—湖州中子科学实验室团队更是成功开发出BNCT加速器中子源—硼药—治疗计划系统全流程自主解决方案，标志着我国在该领域的技术实力已跻身全球前列。

随着技术的不断进步，BNCT的应用前景十分广阔。

适应症不断扩大：从最初的脑瘤、头颈部肿瘤，扩展到乳腺癌、肝癌、肺癌等多个领域。

设备日趋完善：基于加速器的中子源逐渐取代核反应堆，使BNCT更易在医院环境中推广应用。

随着更多临床数据的积累和技术的完善，BNCT有望成为癌症治疗的重要选择之一。

结语

BNCT技术的进步为晚期头颈部恶性肿瘤患者带来了新的希望。随着国产硼药获突破性治疗认定，中国BNCT发展将进入快车道。它不再是遥远的概念，而是正逐步应用于临床的现实选择，为无数难治性癌症患者点亮了希望之灯。