华东地区某生物制药公司的无菌灌装线上，一起潜在的微生物污染偏差被成功拦截。操作员在清洁消毒后，使用车间内的工业平板扫描设备二维码，自动调出电子版清洁标准操作规程（eSOP），并记录每一步的关键参数。这些时间戳、操作者、参数值绑定形成的不可篡改电子记录，成为了审计时有力的证据。
一、行业特性：在法规与风险中前行
生物制药行业不同于普通制造业，它生产的是直接关乎生命的药品。这一本质属性，决定了其生产环境与质量体系必须满足极为严苛的标准。
挑战一：严苛的环境控制
生物制剂生产，尤其是无菌产品，对生产环境的洁净度、温湿度、压差等参数有着毫厘不让的要求。任何微小偏离都可能意味着整批产品的污染与报废。传统依靠人工定时记录环境监测数据的方式，存在延迟、笔误与数据孤岛的风险。
挑战二：沉重的合规压力
药品生产必须遵循 《药品生产质量管理规范》（GMP） 以及FDA（美国食药监局）、EMA（欧洲药品管理局）等国际法规。其中，“数据完整性”（ALCOA+原则） 是监管关键，要求数据 Attributable（可归因）、Legible（清晰）、Contemporaneous（同步）、Original（原始）、Accurate（准确），并确保完整性与一致性。纸质记录难以完全满足此要求。
挑战三：复杂的生产流程与追溯
从细胞培养、纯化到制剂、灌装，生物制药流程漫长且复杂。原材料、中间品、成品的双向追溯（从原料到成品，从成品到原料）是法规强制要求。一旦发生质量问题，需能快速、清晰定位问题环节，这依赖全流程、无断点的数据链。确率高达99.9%。
二、数字困境：传统信息载体的无力
在引入工业平板等移动数字终端前，许多药企的数字化程度呈现“两头强、中间弱”的格局：上层的ERP（企业资源计划）和下层的PLC（可编程逻辑控制器）可能很先进，但连接人与设备、承载SOP（标准操作规程）、采集现场数据的关键“中间层”却高度依赖纸质。
SOP执行层面：厚重的纸质SOP文件不便查阅、不易更新，版本管理混乱，存在操作员误用旧版SOP的风险。
批记录填写层面：人工纸质记录效率低，易出现字迹潦草、事后补记、数据脱节等问题，在审计中易被挑战。
环境与设备监控层面：人工巡检记录无法实现连续监控，难以捕捉瞬时偏差。
物料管理层面：物料流转依赖纸张单据，容易出现信息脱节、错发误用，且追溯时需翻查大量纸质档案。
这些痛点影响效率，更直接威胁到数据完整性这一合规生命线。
三 、霜赛方案：为洁净室量身打造的“合规终端”
上海霜赛为生物制药行业提供的工业平板解决方案，其设计初衷便是成为 “合规的移动数字工作台” ，它从硬件到软件都深度契合行业需求。
硬件的合规性设计：
洁净室兼容性：设备外壳采用无脱落、耐腐蚀、易清洁消毒的材料（如医疗级不锈钢或特种塑料），表面光滑无缝隙，能耐受常用的消毒剂（如酒精、异丙醇）反复擦拭。
密封防护：达到IP65或更高防护等级，完全防止粉尘（包括微生物颗粒）侵入，并能防止液体泼溅，满足不同洁净级别区域的使用要求。
人机工程与安全：屏幕支持手套触控和防误触，确保在身着无菌服、戴手套时也能操作。部分型号可通过脚踏开关实现非接触式翻页，降低污染风险。
软件的合规性赋能：
工业平板作为前端载体，与药企的MES（制造执行系统）、LIMS（实验室信息管理系统）、QMS（质量管理系统） 深度集成，实现：
1.电子批记录（EBR）：操作员在平板上逐步执行电子SOP，系统自动采集设备参数（如灭菌柜温度、冻干机真空度），操作员需确认或录入少量必要信息，数据实时、不可篡改地保存。
2.电子签名（ESign）：在关键步骤，操作员、复核员可使用账号密码或生物识别（如指纹）在平板上完成合规的电子签名，替代传统纸质签名。
3.物料扫码管理：通过集成扫码枪，对原辅料、中间品容器上的二维码进行扫描，实现物料状态的自动流转与精确追溯。
四 、 场景落地：从实验室到灌装线的价值闭环
霜赛工业平板的价值，贯穿于生物制药的研发与生产全场景：
场景一：研发与QC实验室
在实验室中，研究人员使用平板直接登录LIMS，随时录入实验原始数据、拍照记录实验现象。系统自动绑定时间、人员、关联的样品与项目信息，确保研发数据的完整性与可追溯性，有力支持药品注册申报。
场景二：细胞培养与发酵车间
在培养车间，工艺员手持平板巡览各个生物反应器。平板实时显示并记录来自传感器的pH、溶氧、温度、活细胞密度等关键参数曲线。出现偏差时自动报警，并可立即调阅该批次的历史工艺规程与偏差处理SOP，辅助快速决策。
场景三：无菌制剂与灌装线
这是要求严苛的场景。工业平板固定于关键工位或置于移动工作站上。操作员通过它确认设备状态、执行环境监测记录、进行灌装前的复核。所有操作均被电子记录，形成产品无菌保障的完整证据链。
场景四：仓储与冷链物流
在合规仓库中，仓库管理员使用平板扫描物料条码，完成接收、上架、拣选、发运。对于需冷藏的药品，平板可连接温湿度探头，全程记录并实时上传冷链物流数据，确保运输条件符合要求。
它已成为生物制药企业数字化、合规化生产体系中不可或缺的“神经末梢”，在每一个关键控制点，默默守护着数据的真实、工艺的稳健与药品的安全。在生命健康所系的制药行业，这份由可靠技术与深度洞察共同筑起的数字防线，正助力中国药企迈向更高标准的智能制造与全球竞争