2025年12月11日，中国国家药品监督管理局正式批准健康元药业集团的申请的1类创新药玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）上市。用于既往健康的 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
一、全新作用机制玛帕西沙韦是一种全新机制的创新药物，属于国家1类新药，其核心创新点是独特的作用机制-新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，与以往常见的奥司他韦等神经氨酸酶抑制剂“抑制病毒释放”的路径不同，玛帕西沙韦的作用靶点更早、更上游，它通过选择性抑制流感病毒复制所必需的帽状结构依赖性核酸内切酶，直接阻断了病毒在细胞核内进行基因转录和复制的第一步。简单来说，在病毒繁殖的极早期阶段，精准切断其复制链条，从而从源头上阻止病毒在人体内的增殖。
二、 显著的临床优势作为国产创新药物，玛帕西沙韦的独特作用机制，给临床带来了多项潜在优势：
1. 起效更快：由于在病毒复制循环的早期环节进行干预，能更快地抑制病毒数量增长，有望更快缓解发热、全身酸痛等流感症状。
2. 广谱性强：其作用的靶点蛋白在甲型和乙型流感病毒的各亚型中高度保守，因此它对当前流行的和未来的多种流感病毒株（包括季节性H1N1、H3N2及乙型流感等）均具有抑制作用。
3. 耐药风险低：该全新靶点与现有药物的作用位点不同，因此与现有抗流感药物无交叉耐药性。这为对现有药物耐药毒株感染的患者提供了重要的治疗选择，也为应对未来可能出现的病毒变异增添了“韧性”。
4. 给药便捷：目前批准的剂型为口服胶囊，整个疗程只需要一次服用，即可治疗全疗程，给药更加便捷，提高了依从性。
三、疗效和安全性如何？玛帕西沙韦胶囊成功获批是基于一项III期、多中心、随机、双盲研究，纳入了752名患者（其中青少年77名），旨在评价单次口服本品对比安慰剂在既往健康的单纯性流感成人和青少年患者中的有效性和安全性。
临床试验结果显示，玛帕西沙韦能够有效缩短流感症状的持续时间。对比安慰剂组，玛帕西沙韦在乙型流感患者中的症状缓解时间缩短了31小时，而在青少年群体中的效果尤为显著，缓解时间缩短了61小时，且无重大不良反应，充分证明了其在流感治疗中的优越性。玛帕西沙韦不仅能有效缓解流感症状，还因其“安全性好、耐受性强”，成为青少年患者的理想治疗选择。
流感在全球及中国都是最常见的呼吸道传染病之一，其感染人数非常庞大；根据世界卫生组织的估计，在全球范围内，每年会发生约10亿例季节性流感病例；中国的流感疾病负担同样沉重，根据中国疾病预防控制中心的监测和研究数据估算，中国每年平均有约8.8万至34.5万例流感相关的呼吸系统疾病超额死亡。每年发生的流感病例数可达数千万至上亿例。流感是导致儿童、老人和慢性病患者门急诊就诊和住院的重要原因之一，在流感流行季，流感样病例占门急诊病例总数的百分比会显著升高。
在流感高发的背景下玛帕西沙韦的获批，丰富了我国抗流感药物的储备，其源头阻断的创新机制，为流感的治疗带来了更快、更广谱、更具韧性的新选择，尤其在应对可能出现的耐药毒株流行或复杂病例时，多了一种强有力的治疗手段。