导语
导尿管相关尿路感染（CAUTI）是最常见的院内感染类型之一，也是长期困扰医患双方的棘手难题。面对诊断模糊、抗生素耐药、传统抗菌导管存在毒性风险等多重困境，临床医护人员往往陷入“被动应对”的困境。如今，一项以材料革新为核心的解决方案——聚赖氨酸涂层导尿管，正以其独特的抗菌机制和扎实的临床证据，推动CAUTI防控从“被动应对”迈向“主动预防”，为临床实践带来颠覆性变革。本文特邀北京大学人民医院泌尿外科胡浩主任医师、中国科学院理化技术研究所张维研究员，从CAUTI临床困境、材料革新、循证证据与临床价值四个维度进行深度解读。
CAUTI的临床困境：诊断难、治疗难、预防更难
胡浩 主任医师
北京大学人民医院
CAUTI是医院感染的头号“潜伏者”。当留置导尿管的患者突然出现发热、尿液浑浊，甚至血压下降——是CAUTI？还是原发病加重？诊断标准的模糊性、症状的不典型性，常使临床医生陷入经验性使用抗生素的“被动应对”，一边治疗，一边担忧耐药风险。据统计，住院患者尿路感染中75%以上由留置导尿管引发。导尿管的置入会破坏尿道天然的黏膜屏障，容易使细菌趁虚而入，从而增加CAUTI风险，导致病情恶化、住院时间延长，增加医疗成本。
更棘手的是，即便规范操作，细菌仍可通过导管表面生物膜逆行感染。抗生素只能暂时压制已发生的感染，却无法阻止细菌定植，长期用药的代价是耐药菌肆虐。临床界探索的两种主流预防方式亦各有局限：长期使用抗生素易导致细菌耐药性增强，甚至催生“超级细菌”；近些年广泛应用的抗菌导尿管，多以银离子涂层为主，虽能依靠银离子析出发挥抗菌作用，但银离子长期析出并在体内蓄积，会逐渐增加生物毒性风险。面对“耐药”与“毒性”的双重困局，临床亟需一种既能主动预防感染、又无毒无害的新型解决方案。
转折点：满足生物适配性理念的聚赖氨酸涂层导尿管的机制创新
张维 研究员
中国科学院理化技术研究所
材料科学的进步正在改写CAUTI的临床困境。以人体必需氨基酸——赖氨酸为核心原料的聚赖氨酸涂层导尿管应运而生，推动CAUTI防控从“被动应对”迈向“主动预防”。通过技术创新，使聚赖氨酸与导管表面形成牢固的化学共价键，这不同于传统含银离子、抗生素导尿管依靠抗菌物质析出的机制。共价键结合的稳定性极强，抗菌成分聚赖氨酸不会析出到周围组织中，真正实现了“只杀菌、不伤身”、“抗菌无毒”的核心目标，体现了既满足临床作用或功能，又不会对人体造成任何额外损害的生物适配性理念。
在抗菌机制上，聚赖氨酸涂层导尿管跳出了析出抗菌剂的传统思路，基于细菌细胞膜带负电、聚赖氨酸带正电的特性，二者通过静电相互作用紧密结合，快速破坏细菌细胞膜完整性，导致细菌内容物泄漏而死亡。由于静电相互作用的普适性，产品具备优异的广谱抗菌效果。经专业检测，其对大肠杆菌、粪肠球菌、铜绿假单胞菌等CAUTI常见致病菌的抑菌率超99%，能够全面覆盖临床主要感染源，有效阻断细菌入侵引发的感染，从源头降低CAUTI发生率。
临床验证：经得起循证医学检验的可靠工具
胡浩 主任医师
北京大学人民医院
一款医疗器械的临床价值，离不开严谨的科学验证。该产品的生物安全性通过推荐性国家标准（GB/T） 16886生物学性能验证，并通过临床前小动物和大动物试验，结果完全符合医疗器械生物安全标准。在此基础上，一项前瞻性、多中心、随机对照非劣效性试验为其临床效果提供了坚实证据。
该研究已发表于国际权威期刊《BMC医学》（BMC Medicine），共纳入300例需要短期留置导尿管的成人患者，随机分为聚赖氨酸涂层（PLL）导尿管试验组和进口贵金属合金涂层（NMA）导管对照组。研究显示，新型的聚赖氨酸涂层导尿管在预防菌尿方面的效果不劣于目前临床上已被证实有效的进口贵金属合金涂层导管。
具体而言，在符合方案集分析中（见图1），试验组菌尿发生率为6.9%，显著低于对照组的10.1%；两组发生率差异为-3.1%（95%置信区间[CI]: [-7.2%, 6.6%]，p = 0.3195），达到预设的非劣效性阈值（10%），证明聚赖氨酸涂层导尿管的非劣效性。此外，试验组尿液白细胞异常比例显著更低（6.2% vs. 12.8%, p=0.0194），导管相关不良事件（均为血尿）发生率也更低（2.0% vs. 4.0%）。值得关注的是，该产品对老年、肿瘤等免疫低下患者耐受性良好，无额外不良反应，可广泛适配外科、内科、重症医学科等多科室临床场景，满足不同患者的使用需求。
图1 研究的疗效与安全性结果
变革的价值：从患者获益到产业升级
胡浩 主任医师
北京大学人民医院
临床试验验证了聚赖氨酸涂层导尿管的安全有效，而其价值远不限于数据本身。当一项技术创新能够重塑诊疗模式、优化医疗资源配置并推动产业升级时，其意义便从单一产品延伸至整个医疗生态。具体体现如下：
对患者：从感染发生后被动用药，到置管之初主动设防，将细菌阻挡在导管之外。减少抗生素使用，使患者免受感染之苦，可能缩短住院时间，降低医疗费用。
对医生：减少经验性抗生素使用的决策焦虑，降低耐药菌蔓延风险。更重要的是，因感染引发的医疗纠纷往往源于“不可控”，而当医生可以自信地告知患者“这根导管经过严格临床试验验证，能从源头阻断感染”，那种掌控感与安全感，是对执业风险最坚实的防护。
对科室：在疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付改革背景下，“预防优于治疗”的理念直接助力科室质控与绩效提升，CAUTI发生率下降意味着更好的质量指标和成本控制。
张维 研究员
中国科学院理化技术研究所
抗菌导尿管的核心技术在于通过化学共价键将聚赖氨酸固定于导管表面，区别于银离子涂层的缓释机制。这种非析出型的抗菌设计从根本上解决了抗菌剂在体内蓄积的毒性风险，为抗菌医疗器械的材料设计提供了新范式。
对产业：该产品的核心技术已获得国内和国际专利保护，拥有完全自主知识产权，并凭借创新性材料设计与独特抗菌机制，成功获得国家三类创新医疗器械认证。这打破了国外抗菌导管技术的垄断，填补了国内抗菌导尿市场空白，为我国医疗设备自主创新注入强劲动力。
结语
CAUTI防控任重道远，材料革新永无止境。聚赖氨酸涂层导尿管的问世，不仅是CAUTI防控领域的产品创新，更是一场诊疗理念的革新。其用扎实的科学证据回应了临床长期存在的痛点，将感染控制关口前移，让每一根导尿管都成为安全的守护者，而非感染的源头，实现从“被动治疗”到“主动预防”的跨越。展望未来，随着此类以临床价值为导向的创新产品不断涌现与应用，院内感染防控水平有望获得进一步提升，最终惠及广大患者，守护生命健康。
专家简历
沈琳 教授
北京大学肿瘤医院
北京学者、北京市突出贡献专家
国家重点研发计划慢病专项首席科学家
消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任
实体瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室主任
历任北京大学肿瘤医院副院长
北京市肿瘤防治研究所副所长
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员
中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会前任主任委员
中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员
中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员
中国女医师协会副会长、临床肿瘤专业委会主任委员
长期致力于消化道肿瘤精准治疗与转化研究、抗肿瘤新药临床研究
胡浩 主任医师
北京大学人民医院
主任医师、副教授、博士生导师
北京大学人民医院泌尿外科科室副主任
中华医学会泌尿外科分会结石学组委员
中国自动化学会医学机器人专业委员会委员
北京医学会泌尿外科分会青年委员
北京医学会泌尿外科分会结石学组委员
北京医学会肿瘤学分会青年委员会委员
北京癌症防治学会泌尿肿瘤专业委员会青年委员
北京医学会泌尿外科分会基础与转化研究学组委员
北京医学会罕见病分会泌尿学组委员兼秘书
北京癌症防治学会泌尿肿瘤专委会委员
北京癌症防治学会尿路上皮癌专委会常委
国际尿石联盟（IAU）青年委员会委员
国际泌尿生殖系统并发症内镜治疗协作组（CEMUC）委员
沈琳 教授
北京大学肿瘤医院
北京学者、北京市突出贡献专家
国家重点研发计划慢病专项首席科学家
消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任
实体瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室主任
历任北京大学肿瘤医院副院长
北京市肿瘤防治研究所副所长
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员
中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会前任主任委员
中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员
中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员
中国女医师协会副会长、临床肿瘤专业委会主任委员
长期致力于消化道肿瘤精准治疗与转化研究、抗肿瘤新药临床研究
张维 研究员
中国科学院理化技术研究所
博士、研究员、博士生导师
中国科学院理化技术研究所研究员
生物材料与应用技术研究中心副主任
主要从事植入医疗器械和脑机接口界面研究。针对抗菌材料“抗菌有毒”的难题，以氨基酸为原料构建阳离子界面，成功研制出“生物适配性阳离子界面”关键技术，将其应用到抗菌导尿管、输尿管支架、引流管等创新医疗器械。针对当前植入脑机接口神经电极存在结缔组织包被、高阻抗和电极更换难等难题，为神经电极一体化构筑生物适配性阳离子界面，赋予抗蛋白粘附、低免疫排异和低阻抗等综合性能，从而获得长期高质量信号交互。主持30余项科研项目，发表SCI论文70多篇，授权发明专利20多项。
审校 | 胡浩主任医师、张维研究员
编辑 | 中国医学论坛报社 天之涯