放射性皮肤损伤是放射治疗的常见并发症，会严重降低患者生活质量，目前尚无公认的标准治疗方案。胎盘间充质干细胞凭借组织修复与抗炎作用，已成为极具潜力的治疗手段，而生物材料可作为细胞支架，延长细胞存活时长。

来自云南省肿瘤医院、汉氏联合等单位的科学家在《Journal of Translational Medicine》杂志上发表了题为《Topical application of a placental mesenchymal stem cell-embedded biomaterial hydrogel accelerates the repair of radiation-induced skin damage: a double-blind randomized phase II clinical trial》的文章，这项Ⅱ期双盲、随机、安慰剂对照临床试验（注册号ChiCTR2400094739）首次在Ⅱ度及以上放射性皮肤损伤的肿瘤患者中，评估了负载胎盘间充质干细胞的海藻酸钠水凝胶（PMSCs gel）局部外用的安全性与疗效。

研究设计

试验在云南省肿瘤医院开展，受试者按照2:1的比例被随机分至胎盘间充质干细胞水凝胶治疗组或安慰剂对照组，连续局部用药6天。每次给药剂量为1支凝胶（可覆盖15cm2创面），并根据创面大小酌情调整用量，每日涂抹1次。

胎盘间充质干细胞水凝胶：分装至无菌注射器内（每支1.2 g），每支含活细胞数量1.0×106个，置于-70℃～-80℃条件下冷冻保存。这项临床试验所用胎盘间充质干细胞均源自同一供体。

主要结局指标包括皮肤损伤分级、疼痛评分及创面愈合率；次要结局指标重点观察生物标志物变化与生活质量评分。所有统计学分析均遵循意向性治疗（ITT）分析原则开展。

结果分析

试验流程

研究共纳入了66例患者，其中男性23例、女性43例。患者放射性皮肤损伤平均面积为779 mm²。与安慰剂对照组相比，干细胞水凝胶治疗组整体恢复速度更快，且在第1至6天每日改善差异均具有统计学意义。两组完全愈合率无明显差异，但自第2天至第6天，干细胞水凝胶可有效遏制创面进一步扩大。此外，治疗组患者的整体疼痛缓解效果显著优于对照组。

患者创面愈合过程与疼痛程度变化

典型病例中第1～6天皮肤损伤的恢复情况

总之，这项研究首次证实，局部外用胎盘间充质干细胞水凝胶可显著加快肿瘤患者放射性皮肤损伤的修复进程、抑制创面扩大，且安全性良好。此外，该水凝胶能够缓解疼痛、延缓损伤进展，在各类放射性皮肤损伤的治疗中具备应用潜力。

讨论

试验中观察到治疗组患者创面缩小、创面进展受抑制，这与胎盘间充质干细胞的再生生物学特性相符。这类细胞可促进血管生成、调控炎症反应，并通过旁分泌信号与细胞因子分泌加速组织修复。

相较于对照组，治疗组疼痛评分显著改善，转化生长因子-β1水平明显升高（P=0.05）。该关联性提示，转化生长因子-β1上调与疼痛调控之间存在潜在的作用机制关联。结合以往的临床前研究，提示胎盘间充质干细胞水凝胶可通过调控局部微环境，进而促进创面愈合。

疼痛缓解是放射性皮肤损伤患者的核心诉求，疼痛会严重影响其生活质量及肿瘤治疗的耐受性。治疗组疼痛缓解程度显著优于对照组，印证了胎盘间充质干细胞的抗炎与免疫调节作用，其可抑制伤害性信号传导，减轻局部炎症反应。

尽管这项试验证实了胎盘间充质干细胞水凝胶治疗放射性皮肤损伤具备良好应用价值，但仍存在若干局限性。后续需开展更大样本、多中心的Ⅲ期临床试验，延长随访时长并完善系统性生物标志物检测，采用针对皮肤损伤的特异性生活质量评价量表，更全面地评估治疗获益。

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新干细胞者说

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