技术文件是证明医疗器械安全性和有效性的核心证据集，主要包括以下内容：

1.器械描述与规格

·产品名称、型号、规格清单。

·预期用途、适应症、禁忌症、目标患者群体。

·器械的分类及分类理由（引用RDC 751/2022的具体规则）。

·产品标签和说明书（草案）。

2.与前代产品或类似产品的差异对比（如适用）。

·原理图、图纸与组件信息

·器械的整体图和组件图。

·材料清单，包括所有接触患者或用户的材料及其化学成分。

·有源器械，需提供电路图、软件架构图。

3.参考标准清单

列出产品设计和测试所引用的所有国家标准（ABNT NBR）或国际标准（如ISO, IEC），并证明符合性。

例如：ISO 13485（质量管理体系）、ISO 14971（风险管理）、IEC 60601-1（电气安全）、ISO 10993（生物相容性）等。

4.风险管理文件

必须按照 ISO 14971 标准进行全面的风险管理。

文件需包括：风险分析、风险评估、风险控制措施的实施和验证、剩余风险的可接受性评估、以及生产和生产后信息反馈。

5.验证与确认报告

生物相容性评估： 根据ISO 10993系列标准，对所有患者接触材料进行评估。可能需要提交测试报告。

灭菌验证： 对于无菌器械，需提供灭菌方法（如EO、辐照）的验证报告。

产品有效期和包装验证： 通过实时老化或加速老化试验验证有效期，并提供包装运输验证报告。

软件验证与确认： 对于含有软件的器械（包括SaMD），需提供完整的软件生命周期文档，符合IEC 62304标准。

性能测试报告： 证明产品满足其性能规格的实验室测试报告（如精度、强度、疲劳测试等）。

6.临床证据

临床评估报告： 对所有器械都是强制性的。需系统性地收集并评估与器械相关的所有科学文献和临床数据，以证明其安全性和性能。

巴西本地临床研究数据： 对于III类和IV类器械，ANVISA通常期望看到在巴西人群中进行的研究数据。豁免难度很高，需要强有力的科学依据。

7.制造信息

制造场地的信息和质量体系证书，对于III类和IV类器械，通常需要提供来自认可机构（如美国FDA、日本PMDA、加拿大Health Canada等）的MDSAP证书，或接受ANVISA的现场审核。

8.符合性声明

制造商出具的声明，表明其产品符合所有适用的巴西法规要求。

对于有源器械（RDC 40/2015的附加要求）：

电气安全与EMC报告： 必须提供符合IEC 60601-1系列标准的电气安全报告和电磁兼容性（EMC）测试报告。

更严格的上市后监督计划： 包括PSUR（定期安全更新报告）的计划。

对齐欧盟IVDR，内容核心为性能评估，主要包括以下内容：

1.性能评估文件

分析性能研究： 详细记录并证明检测方法的性能特征，包括：精密度（重复性、重现性）、准确度（偏差）、灵敏度、特异性、检测限（LoD）和定量限（LoQ）、测量区间/可报告区间、抗干扰能力。

临床性能研究： 证明其在目标人群中的诊断准确性，包括临床灵敏度、临床特异性、阳性/阴性预测值、对C类和D类IVD，ANVISA强烈期望甚至要求提供包含巴西人群和本地流行菌株/病毒的研究数据。

稳定性研究： 包括实时效期稳定性和开瓶/复溶后的使用稳定性。

2.科学有效性证明

提供证据证明与检测相关的生物标志物（分析物）与特定生理状态、病理过程或疾病的关联是公认的、有科学依据的。

3.其他通用文件

同样需要风险管理文件（ISO 14971）、标签草案、质量管理体系证书等。