面对中成药说明书“尚不明确”的“生死条款”,药店经营者正面临库存、采购和沟通的多重挑战。针对最紧迫的疑问,我们提供以下实操解答。
问:听说很多中成药要退市了,我店里还有不少存货,会不会砸手里?
答:不必过度恐慌,但要立即行动,区别对待。
政策的“退市”指的是,在2026年7月1日后再注册时,若说明书关键项仍标注“尚不明确”,其药品批准文号将不予再注册,届时该产品不得继续生产。
对于现有库存:只要药品本身是合法生产、批文有效且在保质期内,在法规层面目前仍然可以继续合法销售。核心风险在于,一旦该文号到期未获再注册,上游将永久性停产,您将无法补货,该产品线彻底中断。
行动建议:
立即盘点:列出所有说明书含“尚不明确”的中成药库存,按效期和销量排序,建立“重点监控清单”。
调整策略:对清单中销量一般、尤其是效期较近的品种,制定温和的促销或捆绑销售计划,优先、平稳出清,避免压货。沟通上游:对清单中销量大、库存深的核心品种,立即联系供应商或厂家,书面确认其再注册进展和说明书修订计划。若对方无法给出明确、合规的承诺,应将其视为高风险品种,加速出清。
问:以后进货要注意什么?
答:必须从“采购商品”思维,转向“采购合规产品”思维,把好入口关。
1、审核批文状态:将“药品批准文号再注册情况”作为新的核心审核项。向供应商索要相关证明,或自行在药监局官网数据库核查重点品种的有效期状态。对于批文临近到期(如一年内)的品种,极度谨慎。
2、核对说明书版本:在进货验收时,增加对说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项目的核对。优先采购已使用修订后新说明书的批次。对于仍为旧版的,需明确了解厂家换版计划。
3、优化供应商合作:在采购合同中,可加入条款,要求供应商承诺所供药品符合最新法规,并承担因其产品批文失效导致的药店损失。优先与研发能力强、品种结构优、合规意识领先的工业企合作。
4、动态管理品类:逐步建立基于安全性证据强度的品类评价体系,减少对缺乏现代研究数据支撑的“老药”的依赖,增加对循证依据充分的优质中成药的引进和推广。
总结
此次政策调整,短期带来库存与沟通的阵痛,长期看却是药店淘汰落后产品、提升专业形象、优化供应链、赢得消费者信任的历史性机遇。积极应对、主动管理的药店,将在此轮洗牌后占据更有利的市场位置。
