急性缺血性卒中（AIS）是全球致死、致残的主要原因之一，其诊疗效果高度依赖临床实践与循证指南的契合度。然而，在实际工作中，诊疗流程复杂、医护人员认知差异等因素常导致指南依从性不足，进而影响患者预后。为解决这一临床痛点，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院士、李子孝教授牵头开展了GOLDEN BRIDGE Ⅱ研究，旨在验证基于人工智能（AI）的卒中临床决策支持系统（AI­CDSS）对AIS患者诊疗质量及长期预后的改善效果，为AI技术在卒中诊疗领域的应用提供高质量循证依据，相关研究成果发布于BMJ。

本研究采用多中心、开放标签、整群随机对照试验设计，研究对象来自中国77家医院，将各医院按随机化原则分为AI­CDSS干预组与常规诊疗对照组，确保两组医院在规模、诊疗水平等基线特征上具有可比性。研究共纳入21 603例（干预组11 054例，对照组10 549例）发病7 d内的AIS患者，研究时间为2021年1月至2023年6月，所有患者均完成3个月、6个月及12个月的随访，以评估干预措施的长期效果。

干预组采用AI­CDSS辅助诊疗，该系统核心功能包括：借助AI实现DWI病灶的快速识别、卒中亚型及病因的精准分型；针对患者个体情况，实时提供循证诊疗提醒与二级预防方案推荐；重点强化双抗治疗、房颤患者抗凝治疗、吞咽功能筛查、静脉血栓栓塞（VTE）预防等关键诊疗措施的执行力度。对照组则采用常规诊疗模式，不引入AI­CDSS辅助。

研究设定的主要终点为患者3个月内新发复合血管事件，包括缺血性卒中、出血性卒中、心肌梗死及血管性死亡；次要终点涵盖6个月、12个月新发血管事件、全因死亡率、AIS诊疗质量复合评分及改良Rankin量表（mRS）评估的功能预后，同时监测两组患者中重度出血事件发生率，评估AI­CDSS的安全性。

1.主要终点：3个月新发复合血管事件

随访结果显示，干预组3个月内新发复合血管事件发生率为2.9%，显著低于对照组的3.9%，调整后风险比（HR）为0.74（95%CI 0.58～0.93，P=0.01），表明AI­CDSS干预可使AIS患者3个月内新发复合血管事件的相对风险降低26%，干预效果显著。

聚类水平线性回归分析进一步验证了该效应的稳健性（效应值−0.01，95%CI −0.02～−0.004，P=0.003）。进一步分析显示，缺血性卒中发生率显著降低（2.4% vs 3.4%，HR=0.70，95%CI 0.54～0.90，P=0.006），而出血性卒中、心肌梗死及血管性死亡各组分间无显著差异。

2.长期随访结果：6个月与12个月预后

长期随访数据进一步验证了AI­CDSS的持续获益。6个月时，干预组新发复合血管事件发生率为3.4%，对照组为4.8%；12个月时，干预组发生率为4.0%，对照组为5.5%，HR=0.73（95%CI 0.56～0.95，P=0.02），提示AI­CDSS对降低AIS患者长期血管事件风险具有稳定、持续的作用，12个月时相对风险降低27%。

3.全因死亡率与残疾程度

原始研究结果显示，两组患者在残疾程度（改良Rankin量表评分3～6分）及全因死亡率方面均无显著差异。这一发现表明AI­CDSS在降低血管事件风险的同时，未对功能预后和生存率产生负面影响，体现了干预措施的安全性。

4.诊疗质量改善

研究通过AIS诊疗质量复合评分评估两组诊疗规范程度，结果显示干预组评分达91.4%，显著高于对照组的89.8%（OR=1.21，95%CI 1.17～1.26，P＜0.001）。具体而言，干预组在双抗治疗（76.2% vs 69.6%）、房颤抗凝（住院期间77.0% vs 69.3%，出院时77.3% vs 67.5%）、吞咽功能筛查（98.5% vs 91.2%）、VTE预防（37.1% vs 30.0%）等此前临床依从性较低的关键措施上，执行率均得到显著提升，表明AI­CDSS可有效推动诊疗流程规范化，缩小临床实践与循证指南的差距。

5.安全性评估

安全性方面，两组患者中重度出血事件及所有出血事件发生率均无显著差异，表明AI­CDSS的应用不会增加出血风险，具有良好的临床安全性，为其在临床推广应用提供了重要保障。

GOLDEN BRIDGE Ⅱ研究通过大样本、多中心的整群随机临床试验，验证了AI­CDSS在AIS诊疗中的有效性与安全性。该系统可通过AI技术优化诊疗流程，显著提升AIS诊疗指南的依从性与整体质量，同时持续降低患者3～12个月内新发血管事件发生率，且不增加出血风险。值得注意的是，虽然血管事件风险显著降低，但全因死亡率和残疾程度在两组间无显著差异，这可能与随访时间、样本量或混杂因素有关，需要进一步研究验证。

这一研究结果具有重要的临床意义。一方面，为AI技术在卒中诊疗领域的应用提供了高质量的循证支持，打破了AI辅助诊疗“理论可行”与“临床有效”之间的壁垒；另一方面，为解决AIS诊疗中指南执行不足的痛点提供了切实可行的解决方案，有助于推动卒中诊疗模式的智能化、规范化发展，最终改善AIS患者的长期预后，减轻卒中疾病负担。未来，可进一步扩大研究范围，探索AI­CDSS在不同级别医院、不同人群中的应用效果，优化系统功能，使其更好地适配临床需求。