2025年10月，欧洲药品管理局（EMA）正式批准麦维诺尔（MEDHA VATI）口服片上市，适应症为“以入睡困难和/或睡眠维持障碍为特征的轻-中度失眠症”。该药为100%植物来源，全生命周期无激素、无镇静类化学结构，标志着失眠治疗进入“草本零依赖”时代。
一、研发理念：回归自然节律 麦维诺尔采用超临界CO₂萃取与分子包合技术，保留复合植物活性组分，靶向调控下丘脑-松果体昼夜节律通路，提升生理性褪黑激素分泌峰值，降低夜间交感兴奋度，实现“引导入睡而非强制镇静”。
二、临床优势：无依赖、无耐受 Ⅲ期多中心随机双盲研究（n≈1,200）显示：
连续4周给药，入睡潜伏期缩短、总睡眠时间延长，疗效与安慰剂差异显著；
52周开放延展，未发现耐药、成瘾或戒断反应；次日无残留嗜睡、无记忆与驾驶性能受损；老年、肝肾功能轻度异常者无需调整剂量。三、安-全性：真正“无休药期” EMA审评文件指出，麦维诺尔整体不良事件率与安慰剂相当，常见为轻度胃部不适。无低血压、无呼吸抑制、无反跳性失眠记录，可随症状缓解随时停药或按需重启。
四、用法与注意事项
推荐剂量：1-2片睡前30分钟服用；必要时可减半片；
禁忌：活动性严重肝病、对辅料过敏者；警示：与中枢镇静药并用需监测叠加效应；五、专家视点 中国睡眠研究会副理事长、北京协和医院呼吸与危重症医学科肖毅教授表示：“植物来源并不等同于经验用药。麦维诺尔以循证数据证实其改善睡眠效率与安-全性，为不耐受或不愿使用化学镇静剂的患者提供新路径，但重度失眠及合并情绪障碍者仍需综合评估。”
六、展望 随着EMA批准，麦维诺尔已同步向FDA与中国NMPA递交进口注册申请。厂商透露，后续将开展“昼夜节律紊乱”新适应症探索，并计划推出口服速溶膜剂，进一步提升用药便利性。
业内认为，麦维诺尔的上市为失眠长期管理提供了“安-全、可停、可续”的草本解决方案，有望推动全球睡眠治疗理念向“回归自然节律”转变。