不少医疗器械企业都遇到过这样的困惑：已注册的产品需要新增型号或配件，该如何操作？是重新注册，还是可以直接在原有证书基础上进行变更？

核心原则：注册单元是否一致？

我国医疗器械注册管理有一个重要的基础原则：同一个注册证书内的产品，必须属于同一个注册单元。这是判断能否通过变更方式新增型号、配件的核心标准。

《医疗器械注册单元划分指导原则》明确指出：产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等关键因素，决定了它们是否属于同一个注册单元。

哪些情况可能属于同一注册单元？

1. 新增型号的情况

如果新型号与原有型号：核心技术原理相同、基本结构组成相似、性能指标差异在可接受范围内、适用范围保持一致，那么它们很可能属于同一注册单元，可以通过许可事项变更来增加。

2. 新增配件的情况

如果新增配件：是已注册产品的专用配套部件、不影响产品的核心技术原理和基本结构、不改变产品的适用范围和主要性能、与原有产品配套使用，安全有效性得到验证，这样的配件通常可以通过变更申请加入注册证书。

需要警惕的情况

如果新型号或配件与原有产品存在以下差异，可能无法通过变更方式增加，而需要单独注册：技术原理发生重大改变、结构组成有本质差异、适用范围明显不同、性能指标超出原有产品范畴。

专业评估的重要性

在实际操作中，如何准确判断“是否属于同一注册单元”往往是关键所在。这个判断需要：对法规要求的精准理解；对产品技术的深入把握；对审查标准的熟悉掌握。

这正是医疗器械注册咨询服务的价值所在——帮助企业准确评估变更路径，避免走弯路，节省时间和成本。

我们的专业服务

我们深耕医疗器械领域多年，在注册单元划分、许可事项变更等方面积累了丰富经验。我们能够帮助企业：

专业评估：分析新型号、配件与原有产品的差异，判断变更可行性

路径规划：制定最合适的注册策略，避免重复工作

材料准备：按照法规要求准备完整的变更申请资料

沟通协调：协助企业与监管部门沟通，提高变更效率

医疗器械注册不是一成不变的“一锤子买卖”，产品迭代升级是行业常态。了解变更规则，善用变更途径，能够帮助企业更灵活地应对市场变化，更高效地完成产品升级，欢迎联系。