2026年4月23日，美国佛罗里达州共和党众议员Greg Steube与内华达州民主党众议员Dina Titus联合提交《防止猴子进口以避免毒性暴露法案》（PRIMATE Act, H.R. 8471）。该法案于5月5日公布全文，目前已提交众议院筹款委员会审议，并获得4位跨党派议员共同背书。法案一旦落地，支撑美国新药研发核心环节的非人灵长类实验动物供应链，将面临断供风险。此消息瞬间引爆全球生物医药、CRO 行业的广泛关注。

核心内容：全面禁止 ，豁免 窗口极其有限

这一立法拟对1930年《关税法》作出重大修订： 全面禁止非人类 灵长类动 物入境美国 ，仅保留极为有限的例外情形，对当前每年约2万只进口科研用猴的贸易链构成了近乎全覆盖式的限制。根据条文，任何进口方申报的用途均受核心禁令约束 ， 仅 两 类 情形得以豁免：

其一，美国动物园与水族馆协会（AZA）认证机构为园区安置目的进口的非人灵长类；

其二，进口方能够以书面形式证明，所进口动物绝不用于实验、测试或相关繁育。

同时，法案划定 了严苛的处罚规则： 美国海关与边境保护局将被授权拒绝违禁货物入境，违者面临最高5万美元罚款并没收动物。

这意味着，长期以来支撑美国新药研发用途核心环节的非人灵长类供应链（包括实验室直接进口、CRO企业采购）及科研用猴繁育供应商，几乎被完全排除在合法通道之外。值得关注的是，法案要求财政部长在生效后一年内出台配套实施细则，定稿前须公开征求公众意见，这为行业留下了极窄的政策博弈空间。

生物安全、伦理与科学替代的三重合力

该法案打破以往动物保护议题常陷党争对立的僵局，关键在于它将 公共卫生风险 、 动物伦理关切 与 替代技术成熟度 三者深度绑定。

从生物安全维度看，PETA披露的数据显示，近年入境美国的实验猴中，结核病、志贺菌、疟疾、B型疱疹病毒等人畜共患病病原体检出率显著攀升。然而现行CDC检疫框架存在明显漏洞：仅强制要求结核筛查且检测手段存在准确性缺陷；即便隔离期后发现感染，实验室亦无强制上报义务；大量带病动物完成检疫后直接进入实验流通环节。2023年，密歇根州某实验室及联邦资助的国家灵长类研究中心相继发生人员暴露事件；2026年2月，一只自非洲空运入境的活体猴子在佛罗里达州被误弃于生物危害垃圾桶长达5日，涉事企业负责人已遭刑事起诉。

从 动物伦理与科学价值维度 看，法案联合发起人Titus指出，科研用猴的全球贸易链长期伴随野外非法捕捉与恶劣养殖条件，长尾猕猴种群因此承压。更关键的是，PETA相关研究援引数十年数据指出，大量非人灵长类实验结果在跨物种转化中呈现高度不一致性，最终能够转化为有效人类治疗方案的比例极低。

提案人Titus特别强调：“经过科学验证的替代技术已经能够实现更安全、更有效、更精确的测试，我们无需继续依赖这条不稳定、不透明且危及公共卫生的供应链。”

F DA政策脉络：从“鼓励替代”到“框架重构”

PRIMATE法案的立法节奏，与FDA近年在动物实验替代领域的政策转向形成了显著共振：

2022 年 9月，FDA Modernization Act 2.0法案明确授权，在提交新药临床试验申请（IND）或生物类似药上市申请时， 类器官、器官芯片 、计算机模型等非动物替代方法（ NAMs ）的数据可作为支持性证据，打破了长期以来动物实验作为默认前置条件的监管框架。

2025 年 4 月，FDA 发布《减少临床前安全性研究中动物实验路线图》，明确提出分阶段淘汰动物实验的具体时间表：短期（1-3 年）：鼓励企业在 IND 申请中并行提交 NAMs 数据；减少单克隆抗体 6 个月灵长类毒性试验至 3 个月；建立可接受替代方法公开数据库。中期（3-5 年）：使动物实验成为例外而非常规；最终消除单克隆抗体安全性评价中的常规动物实验。长期目标：将 NAMs 作为默认方法，仅在科学必要时保留动物实验。

2025 年 7 月，美国国立卫生研究院（NIH）宣布不再为仅依赖动物实验的项目设立资助机会，并将投入 1.5 亿美元支持 NAMs 研发。这标志着联邦科研资金正从传统动物模型向人源替代系统实质性转移。

2025 年 12 月：发布单克隆抗体非临床安全性研究简化指南草案，提出通过“证据权重”（Weight of Evidence）评估，可取消或缩短长期灵长类毒性试验。

2026 年 3 月：发布《药物开发中使用新替代方法学的一般考虑》草案指南，建立 NAMs 验证的四大核心原则：使用背景、人类生物学相关性、技术特征化和适用性。

2026 年 4 月：FDA 宣布完成路线图第一年度目标，包括批准ISTAND永久资格通道已受理16+项提交，NAMs可接受性数据库已上线运行，首个AI药物开发工具已完成资格认定，单抗指南每年可减少数百只非人灵长类动物使用，内毒素检测更新将影响百万级鲎资源保护。

结语

对类器官领域研究者而言，PRIMATE法案传递了一个不容忽视的政策信号：美国临床前研究的底层基础设施正在发生范式转移。当每年2万只实验猴的进口通道面临关闭，当FDA监管框架持续向NAMs倾斜，以人源类器官、器官芯片及计算毒理学为核心的新一代评价体系，其战略价值正从“前沿探索”向“刚性需求”跃迁。未来五到十年，技术验证深度、标准化程度与监管接受速度之间的三角博弈，或将重塑全球生物医药研发的竞争版图。

原文链接：

https://www.congress.gov/119/bills/hr8471/BILLS-119hr8471ih.pdf

https://www.fiercebiotech.com/cro/bipartisan-primate-act-would-end-non-human-primate-imports-us-labs