在肿瘤的治疗领域，国外原研药物仍然占据主力，仍然是国内企业追赶的目标。尤其是它们生产的一些原研新药也是国内企业抢先仿制的目标，但是仿制并不是容易的，仍然存在诸多技术难题，谁能够抢先仿制，也就是首仿，也是不容易的。

肺癌患者的肺

如今，一款国外企业诺华原研的盐酸卡马替尼已经在国内有了仿制企业齐鲁制药于2025年9月4日申报上市，已经获得国家药品监督管理局审评受理，即将获批上市，抢夺300亿市场，那么这款明星药究竟有何亮点呢？下面我就给大家分享一下这种好药，让更多的肺癌患者能够受益。

第一，全球首个获批的口服生物利用度高的MET受体络氨酸激酶抑制剂

一种口服治疗新药，能不能够上市，是不是一种好药，有多种影响因素，比如药物的吸收、分布、代谢、排泄等，还有药物的生物利用度，一般来说，生物利用度高的药物，可以加速起效，可以增强疗效稳定性，可以减少无效风险，所以是比较好的药物，盐酸卡马替尼就是全球首个获批的口服生物利用度高的MET受体络氨酸激酶抑制剂。

第二，全球首个高选择性的MET受体络氨酸激酶抑制剂

现在，在研发使用的药物中，不乏治疗新药，在治疗疾病方面发挥了重要作用，抗肿瘤药物更是如此，尤其受体的选择性方面高低直接影响疗效及安全性，受体选择性强，更有利于疗效发挥，对其它受体的影响小，安全性也比较好，盐酸卡马替尼具有高选择性，它是全球首个高选择性的MET受体络氨酸激酶抑制剂，具有低选择性药物无法比拟的优势，是患者治疗的新武器。

全球首个

第三，我国第一个盐酸卡马替尼仿制药

有人一听说仿制药，就会颇有微词，也有人不屑一顾，这是不应该的。其实，研发仿制药也存在许多困难，也有许多技术壁垒，也需要较长时间和较多的费用，也是非常不容易的。

我们要知道，原研药有原研药的优势，国产仿制药也有已经的特点，国产仿制药价格会降低，获得药物的可及性更好，盐酸卡马替尼原研是瑞士诺华公司生产的，齐鲁制药进行了研制仿制，已经完成上市前的各项工作，已经向国家药品监督管理局提出上市申请，不久就会获批上市，让国人用上我国生产的药物。

第四，盐酸卡马替尼经评估的DCR高达100%

肿瘤是一种常见病、多发病，但是目前还无法真正治愈，现有的治疗方案及药物主要是延长生存期，提高缓解率等，其主要评价指标有完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)、疾病进展(PD)等，其中DCR是一种临床试验指标，也叫疾病控制率，它是指肿瘤缩小或稳定，且保持一定时间的病人比例，它包括完全缓解、部分缓解和稳定等。如果DCR越高，表示病情越稳定，治疗效果越好。

疾病控制率高达100%

临床试验结果显示，盐酸卡马替尼的DCR达到不可思议的100%， 说明该药疗效非常稳定，治疗效果非常好，竟然达到100%，这是不简单的。

第五，我国仿制药完成两项BE试验，试验数据充分

在仿制药研发中，生物等效性试验(BE)是重要的考核指标，是否与原研药生物等效是试验成败及是否能够被国家药品监督管理局批准上市的重要依据，所以仿制药的生物等效性非常必要，必须过关才获得批准上市。

齐鲁制药进行了仿制药的两项生物等效性试验，一个是盐酸卡马替尼空腹人体生物等效性研究，另一项是餐后人体生物等效性研究，这两项研究完全覆盖了不同用药状态下的等效性验证，为新药申报提供了充分的数据支持，获得批准即可上市。

就餐

第六，一线耐药，相关突变转移的非小细胞肺癌新选择

在肺癌患者中，可以分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌两大类，其中非小细胞肺癌占有更大的比例，是肺癌的主要类型，而在非小细胞肺癌中，又有不同的基因突变类型，其中盐酸卡马替尼主要是针对MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者，尤其是一线或后续治疗失败后的选择。

喜讯！肺癌精准治疗里程碑，首仿新药即将获批，它有六大亮点，是患者福音！