2026年3月24日，恒赛生物宣布，其自主研发的原创树突状细胞疫苗（DC疫苗）KSD-101注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗复发或难治性EBV阳性淋巴瘤。这不仅是该产品继2025年底获得FDA快速通道资格后的又一里程碑，更标志着中国在个体化癌症疫苗赛道上，已跻身世界前沿。

癌症疫苗是什么

传统的手术、化疗、放疗是直接攻击肿瘤的“外部军队”，而癌症疫苗，则是训练患者自身的免疫系统成为一支更精锐的“内部卫队”。

癌细胞非常狡猾，它们能伪装成正常细胞，逃避免疫系统的监视。癌症疫苗的核心作用，就是向免疫系统清晰地展示癌细胞的“身份证”-即肿瘤特异性抗原（如新抗原）。通过接种疫苗，免疫系统学会精准识别和记忆这些癌细胞特征，进而调动T细胞等免疫大军，对全身的癌细胞发起长期、精准的清除。

技术前沿：多条路线并进，癌症疫苗成果斐然

目前，癌症疫苗主要有以下几大技术路线，均在近期取得了令人鼓舞的成果：

mRNA疫苗

得益于新冠疫情期间的技术积累和规模化生产经验，mRNA肿瘤疫苗研发飞速。例如，Moderna的mRNA-4157疫苗可针对患者肿瘤编码多达34种新抗原，与Keytruda联用，在高风险黑色素瘤术后辅助治疗中，显著降低了49%的复发或死亡风险。

德国BioNTech公司的BNT113（针对HPV阳性头颈癌）也已获得FDA快速通道资格，其联合帕博利珠单抗的临床试验中，患者中位总生存期（OS）达到22.6个月。

树突状细胞（DC）疫苗

DC细胞是体内功能最强的抗原呈递细胞，堪称免疫系统的“总指挥官”。恒赛生物的KSD-101正是此类代表。其公布的I期临床试验数据显示，对于多种难治的EB病毒相关淋巴瘤，中位随访42.7周时，大部分患者达到了完全缓解并得以维持。此前已上市的Provenge（Sipuleucel-T）也是DC疫苗，用于前列腺癌治疗。

多肽疫苗

肽疫苗使用病原体的特定片段（通常是合成肽）来引发免疫反应。iNeo-Vac-P01是纽安津根据每一位患者自身肿瘤的新生抗原定制生产的个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗。临床试验显示：iNeo-Vac-P01用于胰腺癌术后辅助治疗5年总生存率达到惊人的100%，用于术后高复发风险的食管癌患者术后辅助治疗1-3年总生存率为100%、94.7%、81.2%，显著优于历史对照数据。

古巴肺癌疫苗

古巴的CIMAvax-EGF疫苗通过激发抗体阻断表皮生长因子与癌细胞结合，用于治疗非小细胞肺癌。临床数据显示，其能将晚期患者的中位总生存期延长至22.46个月。

中国力量：国产新锐崛起，覆盖多类实体瘤

在国际赛场竞逐的同时，中国的癌症疫苗研发也取得了令人瞩目的成就。例如国产LK101注射液等个性化新抗原疫苗，已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区投入使用。数据显示，接受该疫苗治疗的12位肝癌患者全部存活超过4年，展现了其在实体瘤治疗中的巨大潜力。在胃癌领域，新型Neo-MoDC疫苗联合PD-1疗法，甚至让一名晚期胃癌患者实现了肿瘤完全消失，且缓解状态持续长达25个月。

尽管癌症疫苗前景光明，但我们必须清醒认识到，它并非万能。癌症疫苗目前多处于临床试验阶段，且完全个性化的疫苗制备成本高、周期长，因此，患者务必在经验丰富的肿瘤专科医生指导下，做出最适合自己的决策。

结语

从预防到治疗，从通用到个体化，癌症疫苗的故事，是一部人类运用智慧对抗疾病的勇气史诗。癌症疫苗代表的，不仅仅是一种新药，更是一种“授人以渔”的治疗哲学-激活人体内在的治愈力量。癌症疫苗的出现，为我们提供了又一件有力的武器。随着技术的不断成熟和临床数据的积累，我们有理由相信，癌症疫苗将在未来的肿瘤治疗中扮演越来越重要的角色。这条路依然漫长，但方向已经清晰。