——深度解读江苏省GMP符合性检查工作程序

近期，江苏省药品监督管理局发布的《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》已正式施行。作为医药产业大省，江苏省此次新规在检查频次、整改时限、优先通道等方面的设计，体现了与国际药品检查合作计划（PIC/S）接轨及风险导向的监管理念。现将核心要点梳理如下，供江苏省内企业对照执行，其他省份企业亦可从中把握监管趋势，为本省即将开展的类似调整做好准备。

施行与有效期

该程序自2026年4月1日起正式施行，有效期至2031年3月31日。江苏省内药品上市许可持有人及生产企业自即日起，须按照新程序接受或申请GMP符合性检查，建议尽快对照新规梳理自身合规情况。

需要检查的企业类型

新规明确了两类检查：依申请检查和依职责检查。需主动申请检查的情形包括：申请创新药、改良型新药、生物制品等注册上市的；在原址或异地新建、改建、扩建车间或生产线的；持有人发生变更、品种转让后拟上市销售的；被责令停产后拟恢复生产的。此外，接受委托生产的企业、跨省委托的持有人也需按要求申请。依职责检查则由监管部门主动发起，覆盖所有持证企业。

检查频次要求

新规明确了不同风险等级企业的检查频次：疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年至少开展1次GMP符合性检查；其他生产企业每五年至少开展1次检查，且优先覆盖近五年内尚未检查过的剂型、车间或生产线。

整改时限

现场检查结束后，被检查企业需在30个工作日内向核查中心提交整改材料。整改报告应至少包含缺陷项分析、根本原因、风险评估、纠正预防措施及完成日期等内容。若缺陷项目经审核调整，整改时限可延长10个工作日。

优先检查情形

为鼓励创新，新规明确了可优先安排检查的三种情形：创新药、罕见病用药等；国家医保谈判药品、集采中选药品；以及经药监部门评估认为可优先的其他情形。相关企业可据此合理规划申报节奏。

从江苏省此次新规可见，分级分类监管、明确整改时限、设立优先通道已成为药品监管的明确方向。建议其他省份的企业密切关注本省药监部门动态，提前对照江苏省新规中的先进做法，检视自身质量管理体系，为迎接本省类似政策做好充分准备。