文章由上海徽涛自动化设备有限公司提供
一、适配标准与设备定位
本设备核心对标PDA TR26-2025《液体除菌过滤》第 6.6 章节细菌截留验证全规范，同步兼容 ASTM F838、YY/T 0929.3-2023、GMP 无菌过滤验证要求，是生物制药企业、无菌注射液工厂、除菌滤芯厂商、CNAS 第三方药检实验室专用微生物挑战验证设备。
2025 新版 PDA TR26 引入QbD 质量源于设计、最差工况验证、多批次滤膜平行试验、完整性与截留关联性、工艺特异性药液挑战五大强制管控要求，传统简易单通道装置无法满足审计追溯、多批次同步最差条件验证需求。本机采用多通道无菌闭环系统，精准复刻 PDA 规定的微生物挑战全流程，可同步完成 3 批次滤膜（含低规格 / 低起泡点最差滤膜）平行挑战，自动控制≥10⁷ CFU/cm² 标准菌负荷，配套上位机审计级数据软件，整套原始曲线、操作日志、挑战记录完全符合 FDA、国内药监局 GMP 审计与工艺验证归档要求，出具报告可直接用于滤芯注册、无菌工艺验证申报。
药液过滤器细菌截留测试仪
二、PDA TR26-2025 标准测试工作原理
采用Brevundimonas diminuta ATCC 19146 缺陷假单胞菌作为法定挑战菌种，严格遵循 TR26 最差条件验证逻辑开展闭环无菌挑战试验：
预验证阶段（标准强制前置步骤）
设备恒温模块平衡至工艺温度，完成滤膜润湿冲洗、菌液存活率预测试、阴性空白对照，排除管路、滤材本底污染干扰，完整记录冲洗体积、菌液初始浓度；
标准化恒流恒压菌液挑战
质量流量控制器精准控制流速 2~4 mL/(min・cm²)，维持标准跨膜压差≤200kPa，自动计量总通入菌液体积，确保单位过滤面积挑战负荷稳定≥10⁷ CFU/cm²，满足除菌级滤芯最低截留门槛；支持纯水替代液、客户实际生产药液两套介质切换，完成工艺特异性截留验证（TR26 新增核心要求）；
多通道同步平行试验
三通道独立测试腔体，可同步测试常规批次、低规格低起泡点最差批次、对照膜片三组样品，一次性完成 TR26 要求的多批次代表性验证，无需分批次重复上机；
上下游无菌取样与二级集菌
上游采集原液、下游无菌收集穿透滤液，采用 0.45μm 集菌滤膜截留穿透微生物，恒温培养后菌落计数；系统自动换算 LRV 截留对数值，同步关联试验前后滤膜起泡点完整性数据，建立截留性能与完整性测试对应关系（TR26 强制审计要点）；
全流程数据闭环留存
流量、压差、温度、挑战时长、菌液总量、取样时间全程毫秒级同步记录，工况参数永久存储可一键复现，消除人工操作变量，满足监管机构追溯核查。
药液过滤器细菌截留测试仪
三、整机主体结构组成
1. 316L 无菌级多通道主机管路总成
整机过液腔体、储液罐、取样口、集液杯全部 316L 电解抛光，无死角、可 121℃高压蒸汽灭菌；三通道独立密闭测试工位，各通道压力、流量互不干扰；配套医用硅橡胶无菌密封垫片，耐受注射用水、酸碱药液、有机溶剂长期浸泡；管路配备无菌三通无泄漏取样阀，上下游取样不破坏密闭无菌环境。
2. PDA 标准高精度恒流恒压输送单元
进口质量流量控制器，量程 0~50mL/min，控制精度 ±1% FS，精准匹配 TR26 标准挑战流速区间；0~0.5MPa 高精度数字压力传感器，实时闭环稳压，超压自动限流泄压；独立恒温水浴模块控温 15~40℃，模拟常温、冷藏、加温各类药液工艺温度，消除温差对菌液活性、滤膜孔隙的影响。
3. 多通道同步传感与对照工位
三路独立流量 / 压力 / 计时采集通道；标配阳性对照（0.45μm 滤膜）、阴性空白对照专用腔体，自动生成对照组数据用于试验有效性判定；内置液位监测传感器，下游集液桶满溢自动停机声光报警，防止滤液回流污染上游测试区。
4. 工业触控 + 电脑上位机双控制系统（GMP 审计专用）
机身 10 寸彩色触控屏：现场快速设置挑战流量、压差上限、总挑战体积、恒温温度，实时显示三路通道实时运行状态；
配套 Windows 专用验证软件（满足 PDA/GMP 审计追踪）：
三级账号权限、全流程不可篡改操作日志、修改留痕；
内置完整 PDA TR26-2025 标准试验模板，自动计算 LRV 截留对数、挑战菌负荷、平均压差；
自动关联滤膜前后起泡点完整性数据，生成截留 - 完整性关联曲线；
支持批量数据存储、U 盘导出 PDF 合规验证报告、试验录像归档，可对接工厂 LIMS、MES 数据管理系统；
支持多批次试验数据叠加对比，量化低规格滤膜截留性能衰减幅度。
5. 安全防护与无菌辅助组件
整机透明可视密封门带安全联锁，开门自动切断菌液输送；超温、超压、菌液泄漏多重保护；配套高压灭菌专用支架、无菌管路快速接头、标准 47mm 滤膜夹具；整机适配 C 级洁净区、生物安全柜内放置使用，满足无菌试验环境要求。