重大利好啊，关系到千万人健康的大事儿——治疗HIV的“骨干”药多替拉韦（DTG）的专利快到期了。

这事儿可不仅仅是药会变便宜那么简单，背后藏着好几层好处呢，让我们说一说。

先说个背景，多替拉韦在全球抗艾方案里，那可是“骨干”级别的角色。它一旦从专利的“专利保护”里走出来，就好比一个紧俏的商品突然放开生产了，尤其是对那些经济不太宽裕的国家来说，绝对是重大利好，能大大降低治疗成本，让更多人用上。

不过你也别急，这事儿是分阶段放送的，因为除了主专利，围绕着它还有一堆不同的“皮肤”和“套装”专利呢，玩过游戏的朋友应该能明白吧。

它都出现在哪里？

世界卫生组织从2018年起，就把它指定为不同人群的一线和二线首选方案里的“定海神针”。它的出场方式还挺多：

1、“单兵作战”版：单药，药名叫Tivicay。它一般不单打独斗，而是和其他类型的抗病毒药物（比如NRTI）组队上场。

2、“黄金组合”版：这是目前全球使用人数最多的一个组合，叫TLD。它把三个药（替诺福韦+拉米夫定+多替拉韦）做成了一片药，每天一片就行，方便得不得了，全球有超过2500万患者在用。

3、其他“明星组合”版：

· Triumeq：多替拉韦 + 阿巴卡韦 + 拉米夫定。

· Dovato：多替拉韦 + 拉米夫定。“二人转”组合，在开始治疗和长期维持治疗中，效果不输给三药组合，用药更简化。

· Juluca：多替拉韦 + 利匹韦林，也是一个用于维持治疗的黄金双药组合。

4、“定制服务”版：还有专门给儿童等特殊人群设计的剂型，比如容易吞咽的分散片，用的是不同的药物晶型。

可以说，目前全球大部分高效的一线和部分二线抗艾治疗方案，都是围绕着多替拉韦这个核心来搭建的。

专利到期的“多米诺骨牌”是怎么倒的？

多替拉韦的专利布局，像一套“俄罗斯套娃”，一层又一层。所以它的“专利到期”不是一个统一的时间点，而是一场“接力赛”：

GSK官方口径与数据库的差异：

来源到期时间说明医药魔方/米内网2026年4月28日指中国化合物专利CN101212903的法定到期日GSK官方投资者文件2026年（仅提及年份）2023年9月投资者会议上，GSK高管Deborah Waterhouse表示："在中国和巴西，我们将在2026年失去dolutegravir的专利"国际专利数据库2027年10月5日指核心分子专利的国际到期日

第一棒：核心分子专利。这个保护它最基础化学结构的专利，预计在2027年前后开始在世界各地陆续到期。

比如有些公开资料指向2027年10月，美国可能在2028年4月，欧洲更晚些到2029年中。这第一棒交棒，意味着仿制药厂可以开始生产和进口多替拉韦的原料和基础片剂了。

第二棒：特定晶型/化合物专利。刚才说了，不同晶型对吸收有影响。一些关键晶型（比如某种水合物）的保护期会更长，可能要到2029年底左右才到期。

第三棒：复方组合专利。把多替拉韦和其他药做成一片的“组合套装”，比如DTG+RPV双层片（就是Juluca）、Dovato这些，它们的组合专利和保护期又不一样，能一路保护到2030年甚至2031年。

所以你看，整个利好是分阶段释放的：先是可以有便宜的单药，然后才有更多高质量的晶型仿制药，最后才是各种方便的“一片装”组合药大量上市。

多替拉韦钠的化合物专利为WO2006116764，相应的中国部分专利为CN101212903，已授权，专利权到2026年4月。

对患者有啥实实在在的好处？价格大幅下降（最直观的好处），当前原研价格：多替拉韦钠片（50mg×30片）约885-980元/盒（月用量）。根据国际经验，专利到期后抗艾药物价格通常下降70%-97%。泰国对依非韦伦（EFV）实施强制许可后，价格从$511/年降至$106/年（降幅79%）。印度仿制药通常比原研药便宜50%-90%以上。仿制药上市后，月费用可能从近千元降至100-300元区间，甚至更低。医保报销比例提升，目前DTG在部分地区已纳入医保，但报销比例和门槛各地不一。仿制药进入医保后，参考其他抗艾药物（如网上有报道杭州比克恩丙诺片降价69%进入医保），患者自付比例可能降至**10%-30%**。用药可及性改善，目前全国医院端销售额仅约2300万元（2023年），大部分患者依赖免费渠道，仿制药上市后，供应渠道将大幅增加，三四线城市及基层医疗机构也能获得。组合用药成本降低，DTG是多种复方制剂的核心成分（如绥美凯、多伟托），单药降价将带动整个治疗方案成本下降。对行业里的“玩家”们意味着什么？

（来自李辉时空公众号）

目前已有至少7家企业布局，形成"一超多强"格局：

企业进展状态获批/申报时间特点齐鲁制药已获批上市2023年9月获批首仿，2022年4月首家申报安徽贝克生物申请上市2025年5月专注抗艾药物艾迪药业ANDA申请受理2024-2025年原料药已获批，布局复方制剂东北制药申请上市2023年前后传统抗艾药物生产商上海迪赛诺申请上市2025年10月通过一致性评价Langhua PharmaMPP授权2018年获得通过药品专利池授权，面向中低收入国家其他临床/BE阶段-包括部分印度、南非企业（通过MPP）

特别说明：齐鲁制药的首仿虽已获批（2023年9月），但受专利保护限制，预计2028年前无法大规模上市销售。

进入医保的时间预测

虽然部分地区DTG已经纳入医保，但我们仍应参考历史规律：

• 仿制药通常在获批上市后1-3年内进入国家医保目录• 抗艾药物因涉及公共卫生，通常享受优先审评和快速纳入

时间线预测：

时间节点事件2028年核心专利到期，仿制药可正式上市2028-2029年多家仿制药集中获批，价格战开始2029-2030年预计进入国家医保谈判，价格进一步规范2030年后纳入集采可能性大，价格触底

最终价格预测

基于不同情景分析：

情景时间预计月费用说明专利到期初期2028-2029年200-400元2-3家仿制药竞争，比原研降60-70%医保谈判后2030年前后100-200元进入医保目录，以价换量集采后2030-2032年50-100元多家竞争（>5家），参考替诺福韦等品种降价幅度

国际参考：目前通过MPP（药品专利池）授权的仿制药在低收入国家价格已低至$45/年（约人民币30元/月），国内价格虽不会这么低，但长期看有望接近百元以内/月。

当然，硬币都有两面，也得泼点冷水提个醒

① 耐药性压力：一个药用得越广，病毒就越可能“学坏”，产生耐药性。最近已经有报告在提醒这个问题了，所以加强耐药监测非常关键。

②专利博弈：每个国家的专利法和到期时间都不同，仿制药企想在全球卖药，得先做好法律功课，不然一不小心就侵权了。

总而言之，DTG专利的逐步到期，是全球抗击艾滋病历史上的一个里程碑事件。它不仅关乎药价，更关乎生命的平等、科技的普惠和一个更健康的未来。

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