写在前面

2023年底，国家药监局132号文发布，政策风向突变，全国各地B证审批基本停滞，规则不明、方向不清。在此背景下，广州某医药批发企业委托我们开展B证全流程筹建辅导，历经近两年攻坚，终于成功取得132号文后广东省首张仿制药B类药品生产许可证。这段突围之路的历程，既是对我们工作的总结，也可为正在准备B证的企业提供一些参考。

一、项目背景与核心挑战

本次服务客户为广州具备多年医药批发经验的企业，计划以B证主体持有某仿制药品种，委托省内知名药企生产、省内专业CRO机构研发。项目启动时恰逢132号文落地，行业面临三大核心困境：

1.审批规则未明确，全国B证审批基本停滞，无成熟申报路径可参考；

2.监管态度不明朗，仿制药B证申报优先级低于创新药、改良型新药；

3.地方配套政策更新，关键人员资质要求大幅收紧，原有筹备方案需全面调整。

合规服务机构基于法规深度研究与项目经验，以最严标准为客户定制全流程解决方案，助力企业在政策空窗期突围。

二、全流程合规辅导：从体系搭建到获证闭环

（一）前期筹备：法规拆解与分阶段落地

项目组第一时间组织法规专家逐条解读 132 号文、126 号公告，梳理新政核心变化，与客户共同制定分阶段推进计划，明确各节点目标与交付成果。服务覆盖 B 证全生命周期：

· 组织架构与岗位职责梳理；

· MAH 全模块质量管理体系搭建；

· 人员法规与体系专项培训；

· 受托生产方合规审计与协议审核；

· 申报资料编制、预审与整改；

· 官方面谈、现场检查辅导与缺陷整改。

（二）核心合规建设：体系、人员、受托方三重把控

1.组织架构与关键人员配置

协助客户优化组织架构，明确各岗位权责；严格对照新政与广东省地方监管要求，逐份审核关键人员简历，全程参与面试评估，确保资质合规。

2.MAH 质量管理体系定制化搭建

以 “可落地、可执行、可追溯” 为原则，从零搭建覆盖文件管理、质量保证、药物警戒等全模块的质量管理体系，配套完整记录表单，拒绝模板化套用，贴合委托品种与受托方实际情况。

3.受托生产方全流程合规把控

· 开展受托方现场审计，出具专业审计意见，确认生产主体资质与体系成熟度；

· 审核委托生产协议与质量协议，明确双方责任边界、监督权限、沟通机制与退出条款，筑牢法律合规底线。

（三）政策空窗期：主动筹备，抢占时间窗口

2024 年 7 月，客户完成三批工艺验证与 3 个月稳定性数据，项目组协助提交首次面谈申请，因政策未落地进入等待期。期间团队未被动停滞，重点推进三项工作：

· 持续优化质量管理体系文件；

· 强化全员 GMP 与法规培训；

· 提前完成申报资料框架搭建与核心文件整理，为后续申报压缩周期。

（四）面谈整改：主体变更与人员换血，精准响应监管要求

1.首次面谈：核心问题明确

2024 年 10 月首次官方面谈，监管部门提出两项关键要求：

· 主体合规：B 证持有人需与药品批发业务分离，建议新设独立子公司作为申请主体；

· 人员合规：广东省《药品质量受权人管理办法》实施后，质量受权人需具备 1 年以上相关岗位实战经验，原人员不符合新规。

2.快速整改：无缝衔接不延误

项目组立即制定整改方案，客户全力配合推进：

· 新设独立法人主体作为 B 证申请人；

· 紧急招聘符合地方新规的质量受权人等关键人员；

· 以新主体快速更新体系文件、受托方评估、申报资料等全套材料，避免 “推倒重来”。

2024 年 11 月，项目组以新主体再次提交面谈申请，持续打磨筹备细节，等待监管窗口开放。

（五）冲刺申报：压缩周期，高效通过受理

2025 年 2 月第二次面谈顺利通过，监管部门同意申报意向。项目组与客户达成共识，1 个月内完成全部筹备并提交受理，全员协同推进：

· 基于前期准备的资料框架，快速完善、预审、补充申报材料；

· 严格对照新政要求，完成 2 次资料补充优化，确保格式完整、内容合规；2025 年 4 月，申报材料正式获得受理。

（六）现场检查与整改：零重大缺陷，顺利闭环

1.模拟检查：提前查漏补缺

组织 GMP 专家团队按照省局检查标准开展全模块模拟检查，覆盖人员资质、体系文件、受托方管理、药物警戒等环节，提前整改记录填写、岗位职责、沟通流程等细节问题。

2.正式检查：两天平稳通过

2025 年 5 月省局现场检查，客户未出现重大缺陷与主要缺陷，仅涉及一般缺陷项。项目组协助客户制定闭环整改方案，明确措施、责任人与时限，完成整改报告审核提交。

2025 年 6 月中旬，客户正式获批 B 类药品生产许可证，成为 132 号文后广东省首张仿制药 B 证。

三、项目周期与关键影响因素

项目总历时 18 个月，核心耗时集中于三大客观因素：

1.政策空窗期：132 号文后审批规则未明确，企业需等待监管口径落地；

2.面谈排队周期：仿制药属于第三梯队申报优先级，面谈等待时间较长；

3.官方审批流程：收件、受理、审查、现场检查、制证全流程约 3 个月，需预留充足缓冲期。

四、案例核心价值与行业启示

本次案例是 132 号文后仿制药 B 证申报的典型成功实践，为行业提供三大参考：

1.政策预判先行：新政落地后，依托专业法规研究提前布局，可有效应对监管变化；

2.合规响应快速：面对主体、人员等重大整改要求，果断决策、高效执行，避免项目停滞；

3.全流程精细化：从体系搭建到现场检查、缺陷整改，闭环管理是获证的核心保障。

通过本项目，合规服务机构沉淀了 132 号文后 MAH B 证申报的完整方法论，明确了广东省局仿制药 B 证审批的核心标准与隐性要求，可为同类企业提供可复制的合规路径。

五、总结

132 号文与 134 号文实施后，MAH B 证审批规则更严、门槛更高，但合规化、专业化申报路径依然清晰。本次广东省首张仿制药 B 证获批，印证了专业合规辅导 + 企业高效执行的项目成功逻辑，也为医药企业在政策变局中开展仿制药 MAH 布局提供了实战参考。